Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RT of geen RT na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Hodgkin in stadium III/IV

21 februari 2024 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante radiotherapie in het veld versus geen adjuvante therapie na remissie-inductie met hybride MOPP/ABV-chemotherapie bij patiënten met de ziekte van Hodgkin in stadium III/IV

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van bestralingstherapie met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie te vergelijken met geen bestralingstherapie na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV van de ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijking van terugvalvrije overleving en algehele overleving van patiënten met stadium III/IV van de ziekte van Hodgkin, willekeurig toegewezen aan adjuvante radiotherapie in het betrokken veld vs. geen adjuvante therapie na remissie-inductie met MOPP/ABV (stikstofmosterd/vincristine/procarbazine/prednison /doxorubicine/bleomycine/vinblastine). II. Evalueer de therapeutische werkzaamheid van hybride MOPP/ABV-chemotherapie bij gevorderde ziekte van Hodgkin. III. Evalueer de prognostische betekenis van een vroege respons op MOPP/ABV bij patiënten met gevorderde ziekte van Hodgkin.

OVERZICHT: Studie gerandomiseerd voor adjuvante radiotherapie. Alle patiënten krijgen inductiechemotherapie volgens regime A, waarna die in CR gerandomiseerd worden in arm I en II. Regime A: Chemotherapie met 7 medicijnen. MOPP/ABV hybride. Mechloorethamine, NM, NSC-762; Vincristine, videorecorder, NSC-67574; Procarbazine, PCB, NSC-77213; Prednison, PRED, NSC-10023; Doxorubicine, DOX, NSC-123127; Bleomycine, BLEO, NSC-125066; Vinblastine, VBL, NSC-49842. Arm I: Radiotherapie. Betrokken veldbestraling met behulp van megavoltage-apparatuur. Arm II: Geen verdere therapie.

VERWACHTE AANBOUW: Er zijn 321 evalueerbare patiënten nodig; een jaarlijks opbouwpercentage van 80 patiënten wordt verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, België, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), België, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Brussels (Bruxelles), België, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • La Louviere, België, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Sint-Rafael
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Compiegne, Frankrijk, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Turin (Torino), Italië, 10123
        • Dipartimente di Oncologia di Torino
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Integraal Kankercentrum Amsterdam
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • De Wever Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Nederland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2316 XB
        • Integraal Kankercentrum West
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Polen
      • Gdynia, Polen, PL-81--519
        • Maritime Hospital
      • Krakow (Cracow), Polen, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen klinisch of pathologisch Stadium III/IV Ziekte van Hodgkin Pathologische Stadium IIIAS-ziekte met de milt als enige plaats van subdiafragmatische betrokkenheid uitgesloten

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 15 tot 70 Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: geen ernstige beperkingen op de levensverwachting als gevolg van niet-kwaadaardige ziekte Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: geen ernstige hartaandoening die protocoltherapie zou uitsluiten Pulmonaal : Geen ernstige longziekte die protocoltherapie zou uitsluiten Overig: Geen ernstige metabole of neurologische ziekte die protocoltherapie zou uitsluiten Geen gelijktijdige of eerdere tweede maligniteit behalve: Niet-melanome huidkanker In situ cervixcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voordeel van adjuvante betrokken veld-RT na volledige remissie met MOPP/ABV hybride CT
Werkzaamheid van MOPP/ABV hybride CT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Terugvalvrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Raemaekers, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 1989

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-20884 (Andere identificatie: EORTC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren