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RT o nessuna RT dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin in stadio III/IV

21 febbraio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase III randomizzato di radioterapia adiuvante a campi coinvolti rispetto a nessuna terapia adiuvante dopo l'induzione della remissione con chemioterapia ibrida MOPP/ABV in pazienti con malattia di Hodgkin in stadio III/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con nessuna radioterapia dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale dei pazienti con malattia di Hodgkin in stadio III/IV assegnati in modo casuale a radioterapia adiuvante a campo coinvolto rispetto a nessuna terapia adiuvante dopo l'induzione della remissione con MOPP/ABV (mostarda di azoto/vincristina/procarbazina/prednisone /doxorubicina/bleomicina/vinblastina). II. Valutare l'efficacia terapeutica della chemioterapia ibrida MOPP/ABV nella malattia di Hodgkin avanzata. III. Valutare il significato prognostico di una risposta precoce a MOPP/ABV in pazienti con malattia di Hodgkin avanzata.

SCHEMA: Studio randomizzato per radioterapia adiuvante. Tutti i pazienti ricevono la chemioterapia di induzione sul regime A, dopodiché quelli in CR vengono randomizzati sui bracci I e II. Regime A: chemioterapia combinata a 7 farmaci. Ibrido MOPP/ABV. Mecloretamina, NM, NSC-762; Vincristina, videoregistratore, NSC-67574; Procarbazina, PCB, NSC-77213; Prednisone, PRED, NSC-10023; Doxorubicina, DOX, NSC-123127; Bleomicina, BLEO, NSC-125066; Vinblastina, VBL, NSC-49842. Braccio I: radioterapia. Irradiazione del campo coinvolto mediante apparecchiature a megatensione. Braccio II: nessuna ulteriore terapia.

INCREMENTO PREVISTO: saranno richiesti 321 pazienti valutabili; è previsto un tasso di maturazione annuale di 80 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Sint-Rafael
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Turin (Torino), Italia, 10123
        • Dipartimente di Oncologia di Torino
  • Olanda
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Olanda, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Integraal Kankercentrum Amsterdam
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • De Wever Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Olanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Olanda, 2316 XB
        • Integraal Kankercentrum West
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, PL-81--519
        • Maritime Hospital
      • Krakow (Cracow), Polonia, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portogallo, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin di stadio III/IV stadio clinico o patologico istologicamente comprovata Malattia patologica di stadio IIIAS con la milza come unica sede di coinvolgimento sottodiaframmatico esclusa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 15 a 70 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: nessun limite severo sull'aspettativa di vita a causa di malattia non maligna Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca grave che precluderebbe la terapia del protocollo Polmonare : nessuna malattia polmonare grave che precluderebbe la terapia protocollare Altro: nessuna malattia metabolica o neurologica grave che precluderebbe la terapia protocollare nessun secondo tumore maligno concomitante o pregresso eccetto: carcinoma cutaneo non melanomatoso carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Beneficio dell'adiuvante coinvolto nella RT di campo dopo essere entrati in remissione completa con TC ibrida MOPP/ABV
Efficacia della TC ibrida MOPP/ABV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da ricadute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Raemaekers, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-20884 (Altro identificatore: EORTC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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