- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003007
Interferón alfa después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio III o estadio IV
Mantenimiento con interferón en el mieloma múltiple avanzado después de usar dosis altas de melfalán como quimioterapia mieloablativa: un estudio piloto
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células tumorales. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para determinar la eficacia de administrar interferón alfa después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas a pacientes con mieloma múltiple en estadio III o estadio IV y que han sido tratados con dosis altas de melfalán.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del mantenimiento con interferón alfa-2b después de la quimioterapia con dosis altas de melfalán para pacientes con mieloma múltiple avanzado. II. Determinar la tasa de respuesta a la terapia con dosis altas de dexametasona usando quimioterapias secuenciales sin resistencia cruzada para pacientes con mieloma múltiple avanzado.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis altas de dexametasona los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20, seguidas de 4 semanas de descanso. La ciclofosfamida (CTX) se administra por vía intravenosa en combinación con mesna después del tratamiento con dexametasona. Sargramostim (GM-CSF) se inicia por vía subcutánea 1 día después y se continúa durante 10 días para respaldar las colecciones de células madre, que comienzan 10-14 días después de la inducción de CTX. Tras 4 semanas de reposo, se administra melfalán (L-PAM) durante 1 hora. El rescate de células madre se inicia 48 horas después de la terapia con L-PAM. Tres a 4 meses después del primer curso de L-PAM, se realiza un segundo rescate de L-PAM y células madre. El mantenimiento con interferón alfa-2b (IFN-A) se administra 3 veces por semana después de la recuperación de la médula ósea del primer o segundo curso de L-PAM. Los pacientes que logran una remisión completa después del primer ciclo de L-PAM pueden pasar directamente al mantenimiento con IFN-A. Los pacientes que alcancen una toxicidad no hematológica superior al grado 3 o que no alcancen un recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm3 el día 21 después del trasplante no son aptos para el aumento de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se inscribirá un mínimo de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- William F. Bowld Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare - Hospital of Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38146
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Ver Criterios Generales de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 19 a 64 Estado funcional: Zubrod 0-3 Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL SGOT y SGPT inferior a 3 veces lo normal Fosfatasa alcalina inferior a 3 veces lo normal Renal: Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos 50 % Pulmonar: Sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave Sin antecedentes de embolia pulmonar recurrente Otros: No embarazadas ni lactantes Las pacientes fértiles deben practicar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de diabetes mellitus complicada con cetoacidosis Sin antecedentes de depresión o psicosis Sin antecedentes de trastornos autoinmunes Sin trastornos tiroideos concurrentes que no puedan mantenerse con la terapia de reemplazo Sin hipersensibilidad previa al interferón alfa-2b
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No más de 12 meses de tratamiento previo con alquilantes Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clyde M. Jones, MD, University of Tennessee Cancer Institute at St. Francis Hospital - Park Avenue
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones CM: Myeloablative therapy with interferon maintenance in multiple myeloma: high response rates and correlation with IL-6 and IL-6sR. J Investig Med 46(1): 12A 1998.
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- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- UTENNM-BCG-5889
- CDR0000065577 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- BCG-5889
- INTTHERA-UTENNM-BCG-5889
- NCI-V97-1263
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