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Interferón alfa después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio III o estadio IV

25 de junio de 2013 actualizado por: University of Tennessee

Mantenimiento con interferón en el mieloma múltiple avanzado después de usar dosis altas de melfalán como quimioterapia mieloablativa: un estudio piloto

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células tumorales. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para determinar la eficacia de administrar interferón alfa después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas a pacientes con mieloma múltiple en estadio III o estadio IV y que han sido tratados con dosis altas de melfalán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del mantenimiento con interferón alfa-2b después de la quimioterapia con dosis altas de melfalán para pacientes con mieloma múltiple avanzado. II. Determinar la tasa de respuesta a la terapia con dosis altas de dexametasona usando quimioterapias secuenciales sin resistencia cruzada para pacientes con mieloma múltiple avanzado.

ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis altas de dexametasona los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20, seguidas de 4 semanas de descanso. La ciclofosfamida (CTX) se administra por vía intravenosa en combinación con mesna después del tratamiento con dexametasona. Sargramostim (GM-CSF) se inicia por vía subcutánea 1 día después y se continúa durante 10 días para respaldar las colecciones de células madre, que comienzan 10-14 días después de la inducción de CTX. Tras 4 semanas de reposo, se administra melfalán (L-PAM) durante 1 hora. El rescate de células madre se inicia 48 horas después de la terapia con L-PAM. Tres a 4 meses después del primer curso de L-PAM, se realiza un segundo rescate de L-PAM y células madre. El mantenimiento con interferón alfa-2b (IFN-A) se administra 3 veces por semana después de la recuperación de la médula ósea del primer o segundo curso de L-PAM. Los pacientes que logran una remisión completa después del primer ciclo de L-PAM pueden pasar directamente al mantenimiento con IFN-A. Los pacientes que alcancen una toxicidad no hematológica superior al grado 3 o que no alcancen un recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm3 el día 21 después del trasplante no son aptos para el aumento de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se inscribirá un mínimo de 30 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • William F. Bowld Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare - Hospital of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38146
        • Baptist Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Ver Criterios Generales de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 19 a 64 Estado funcional: Zubrod 0-3 Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL SGOT y SGPT inferior a 3 veces lo normal Fosfatasa alcalina inferior a 3 veces lo normal Renal: Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos 50 % Pulmonar: Sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave Sin antecedentes de embolia pulmonar recurrente Otros: No embarazadas ni lactantes Las pacientes fértiles deben practicar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de diabetes mellitus complicada con cetoacidosis Sin antecedentes de depresión o psicosis Sin antecedentes de trastornos autoinmunes Sin trastornos tiroideos concurrentes que no puedan mantenerse con la terapia de reemplazo Sin hipersensibilidad previa al interferón alfa-2b

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No más de 12 meses de tratamiento previo con alquilantes Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Clyde M. Jones, MD, University of Tennessee Cancer Institute at St. Francis Hospital - Park Avenue

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jones CM: Myeloablative therapy with interferon maintenance in multiple myeloma: high response rates and correlation with IL-6 and IL-6sR. J Investig Med 46(1): 12A 1998.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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