Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-интерферон после химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой стадии III или стадии IV

25 июня 2013 г. обновлено: University of Tennessee

Поддержание интерферона при запущенной множественной миеломе после использования высоких доз мелфалана в качестве миелоаблативной химиотерапии: пилотное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для определения эффективности введения альфа-интерферона после химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток пациентам с множественной миеломой стадии III или IV, которые лечились высокими дозами мелфалана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность поддерживающей терапии интерфероном альфа-2b после химиотерапии высокими дозами мелфалана у пациентов с прогрессирующей множественной миеломой. II. Определите уровень ответа на терапию высокими дозами дексаметазона с использованием последовательной неперекрестно-резистентной химиотерапии для пациентов с прогрессирующей множественной миеломой.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают высокие дозы дексаметазона в дни 1-4, 9-12 и 17-20 с последующим 4-недельным отдыхом. Циклофосфамид (CTX) вводят внутривенно в сочетании с месной после терапии дексаметазоном. Сарграмостим (GM-CSF) вводят подкожно через 1 день и продолжают в течение 10 дней для поддержки сбора стволовых клеток, которые начинают через 10-14 дней после индукции СТХ. После 4 недель отдыха мелфалан (L-PAM) вводят в течение 1 часа. Спасение стволовыми клетками начинается через 48 часов после терапии L-PAM. Через три-четыре месяца после первого курса L-PAM проводится второй курс L-PAM и восстановление стволовых клеток. Поддерживающую терапию интерфероном альфа-2b (ИФН-А) проводят 3 раза в неделю после восстановления костного мозга после первого или второго курсов L-PAM. Пациенты, достигшие полной ремиссии после первого курса L-PAM, могут перейти непосредственно к поддерживающей терапии IFN-A. Пациенты, достигшие негематологической токсичности выше 3-й степени или не достигшие абсолютного числа нейтрофилов выше 1000/мм3 к 21-му дню после трансплантации, не имеют права на повышение дозы.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Будет зарегистрировано минимум 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • William F. Bowld Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare - Hospital of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38146
        • Baptist Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: См. Общие критерии приемлемости.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 19 до 64 Функциональный статус: Зуброд 0-3 Гемопоэтический: Не уточнен Печеночный: Билирубин менее 2 мг/дл SGOT и SGPT менее чем в 3 раза выше нормы Щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше нормы Почки: клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: фракция сердечного выброса не менее 50% Легочная: нет в анамнезе тяжелой хронической обструктивной болезни легких нет в анамнезе рецидива легочной эмболии Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции нет в анамнезе сахарного диабета, осложненного кетоацидозом Отсутствие в анамнезе депрессии или психоза Отсутствие аутоиммунных заболеваний в анамнезе Отсутствие сопутствующих заболеваний щитовидной железы, которые невозможно поддерживать заместительной терапией Отсутствие гиперчувствительности к интерферону альфа-2b в анамнезе

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не более 12 месяцев предшествующей терапии алкилаторами Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Следователи

  • Учебный стул: Clyde M. Jones, MD, University of Tennessee Cancer Institute at St. Francis Hospital - Park Avenue

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Jones CM: Myeloablative therapy with interferon maintenance in multiple myeloma: high response rates and correlation with IL-6 and IL-6sR. J Investig Med 46(1): 12A 1998.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTENNM-BCG-5889
  • CDR0000065577 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • BCG-5889
  • INTTHERA-UTENNM-BCG-5889
  • NCI-V97-1263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться