Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interferon Alfa nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium III oder IV

25. Juni 2013 aktualisiert von: University of Tennessee

Interferon-Erhaltung bei fortgeschrittenem multiplem Myelom nach Verwendung von hochdosiertem Melphalan als myeloablative Chemotherapie: Eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Gabe von Interferon alfa nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom im Stadium III oder IV, die mit hochdosiertem Melphalan behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Interferon alfa-2b-Erhaltung nach einer hochdosierten Melphalan-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate auf eine hochdosierte Dexamethason-Therapie unter Verwendung aufeinanderfolgender, nicht kreuzresistenter Chemotherapien für Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 hochdosiertes Dexamethason, gefolgt von 4 Wochen Ruhe. Cyclophosphamid (CTX) wird nach einer Dexamethason-Therapie in Kombination mit Mesna intravenös verabreicht. Sargramostim (GM-CSF) wird einen Tag später subkutan eingeleitet und 10 Tage lang fortgesetzt, um die Stammzellsammlung zu unterstützen, die 10–14 Tage nach der CTX-Induktion beginnt. Nach 4 Wochen Ruhe wird Melphalan (L-PAM) über 1 Stunde verabreicht. Die Stammzellrettung beginnt 48 Stunden nach der L-PAM-Therapie. Drei bis vier Monate nach dem ersten L-PAM-Kurs wird eine zweite L-PAM- und Stammzellenrettung durchgeführt. Die Erhaltungstherapie mit Interferon alfa-2b (IFN-A) wird dreimal pro Woche nach der Erholung des Knochenmarks nach dem ersten oder zweiten L-PAM-Zyklus verabreicht. Patienten, die nach der ersten L-PAM-Behandlung eine vollständige Remission erreichen, können direkt mit der IFN-A-Erhaltungstherapie fortfahren. Patienten, die eine nichthämatologische Toxizität von mehr als Grad 3 erreichen oder am Tag 21 nach der Transplantation keine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 1.000/mm3 erreichen, haben keinen Anspruch auf eine Dosissteigerung.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Es werden mindestens 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • William F. Bowld Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare - Hospital of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38146
        • Baptist Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien

PATIENTENMERKMALE: Alter: 19 bis 64 Leistungsstatus: Zubrod 0-3 Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin weniger als 2 mg/dl SGOT und SGPT weniger als das Dreifache des Normalwerts Alkalische Phosphatase weniger als das Dreifache des Normalwerts Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion mindestens 50 % Pulmonal: Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte. Keine wiederkehrenden Lungenembolien in der Vorgeschichte. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Bei fruchtbaren Patienten sollte eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Keine Vorgeschichte von durch Ketoazidose kompliziertem Diabetes mellitus Keine Vorgeschichte von Depressionen oder Psychosen. Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. Keine gleichzeitigen Schilddrüsenerkrankungen, die mit einer Ersatztherapie nicht aufrechterhalten werden können. Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa-2b

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Vorherige Alkylatortherapie nicht älter als 12 Monate. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Studienstuhl: Clyde M. Jones, MD, University of Tennessee Cancer Institute at St. Francis Hospital - Park Avenue

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jones CM: Myeloablative therapy with interferon maintenance in multiple myeloma: high response rates and correlation with IL-6 and IL-6sR. J Investig Med 46(1): 12A 1998.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTENNM-BCG-5889
  • CDR0000065577 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • BCG-5889
  • INTTHERA-UTENNM-BCG-5889
  • NCI-V97-1263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren