Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa efter kemoterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom i steg III eller IV

25 juni 2013 uppdaterad av: University of Tennessee

Interferonunderhåll vid avancerad multipelt myelom efter användning av högdos melfalan som myeloablativ kemoterapi: en pilotstudie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Perifer stamcellstransplantation kan tillåta läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att fastställa effektiviteten av att ge interferon alfa efter kemoterapi och perifer stamcellstransplantation till patienter som har multipelt myelom i stadium III eller stadium IV och som har behandlats med högdos melfalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effektiviteten av underhåll av interferon alfa-2b efter högdos melfalan kemoterapi för patienter med avancerad multipelt myelom. II. Bestäm svarsfrekvensen på högdos dexametasonbehandling med sekventiella icke-korsresistenta kemoterapier för patienter med avancerad multipelt myelom.

DISPLAY: Patienterna får högdos dexametason dagarna 1-4, 9-12 och 17-20, följt av 4 veckors vila. Cyklofosfamid (CTX) administreras intravenöst i kombination med mesna efter dexametasonbehandling. Sargramostim (GM-CSF) initieras subkutant 1 dag senare och fortsätter i 10 dagar för att stödja stamcellssamlingar, som börjar 10-14 dagar efter CTX-induktion. Efter 4 veckors vila administreras melfalan (L-PAM) under 1 timme. Stamcellsräddning påbörjas 48 timmar efter L-PAM-behandling. Tre till fyra månader efter den första L-PAM-kuren genomförs en andra L-PAM- och stamcellsräddning. Interferon alfa-2b (IFN-A) underhåll administreras 3 gånger per vecka efter återhämtning av benmärgen från den första eller andra L-PAM-kuren. Patienter som uppnår fullständig remission efter den första behandlingen med L-PAM kan gå direkt till IFN-A-underhåll. Patienter som uppnår högre icke-hematologisk toxicitet än grad 3 eller som inte uppnår ett absolut antal neutrofiler på mer än 1 000/mm3 dag 21 efter transplantation är inte kvalificerade för dosökning.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Minst 30 patienter kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • William F. Bowld Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare - Hospital of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38146
        • Baptist Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Se Allmänna behörighetskriterier

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 19 till 64 Prestationsstatus: Zubrod 0-3 Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 2 mg/dL SGOT och SGPT mindre än 3 gånger normalt Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt Njure: Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulär: Hjärtutdrivningsfraktion minst 50 % Lung: Ingen historia av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom Ingen historia av återkommande lungemboli Övrigt: Inte gravid eller ammande Effektiv preventivmedel bör utövas av fertila patienter Ingen historia av diabetes mellitus komplicerad av ketoacidos Ingen historia av depression eller psykos Ingen historia av autoimmuna sjukdomar Inga samtidiga sköldkörtelsjukdomar som inte kan bibehållas under ersättningsterapi Ingen tidigare överkänslighet mot interferon alfa-2b

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Högst 12 månaders tidigare alkylatorterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Utredare

  • Studiestol: Clyde M. Jones, MD, University of Tennessee Cancer Institute at St. Francis Hospital - Park Avenue

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Jones CM: Myeloablative therapy with interferon maintenance in multiple myeloma: high response rates and correlation with IL-6 and IL-6sR. J Investig Med 46(1): 12A 1998.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 september 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTENNM-BCG-5889
  • CDR0000065577 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • BCG-5889
  • INTTHERA-UTENNM-BCG-5889
  • NCI-V97-1263

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera