Gemcitabina, Herceptin y radiación para tratar el cáncer de páncreas

Este estudio examinará la seguridad y eficacia de los medicamentos Gemcitabine y Herceptin, administrados junto con radioterapia, para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas. La gemcitabina es la terapia estándar para el cáncer de páncreas avanzado. Daña las células tumorales y puede potenciar los efectos de la radioterapia. Herceptin es un anticuerpo modificado genéticamente que ha impedido el crecimiento de algunos tumores en pacientes con cáncer de mama. Debido a que las células de cáncer de mama y de páncreas comparten una característica relacionada con el funcionamiento de Herceptin (proteínas receptoras HER-2/neu similares), se cree que este fármaco también puede inhibir el crecimiento de tumores de páncreas.

Los pacientes con cáncer de páncreas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un examen físico, radiografía de tórax, análisis de sangre, electrocardiograma y tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis. También se les realizará un procedimiento quirúrgico menor llamado laparoscopia para evaluar la extensión de su cáncer. Este procedimiento, que se realiza bajo anestesia general, requiere hospitalización durante la noche. Se hace una pequeña incisión (alrededor de 1 pulgada) en el abdomen y se inserta en la abertura un tubo delgado y flexible con fibras livianas y especiales en el extremo. Este dispositivo, llamado laparoscopio, le permite al cirujano ver dentro de la cavidad abdominal para evaluar el tumor y también extraer una pequeña porción de tejido tumoral para examinarla.

Los pacientes aceptados en el estudio serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento, según si su tumor puede extirparse con cirugía o no. Se les pedirá a los pacientes que completen una evaluación de calidad de vida antes de que comience el tratamiento y nuevamente en cada visita de seguimiento. Este cuestionario de 15 minutos evalúa los sentimientos de los pacientes, su capacidad para realizar las actividades habituales y los efectos de la terapia en su salud y bienestar general.

Los pacientes en ambos grupos de tratamiento recibirán la misma quimioterapia, de forma ambulatoria, a menos que circunstancias especiales requieran hospitalización. La gemcitabina se infunde durante 30 a 60 minutos a través de un catéter intravenoso (IV), un tubo de plástico delgado que se inserta en una vena del brazo. Luego, Herceptin se administra durante 30 a 90 minutos a través de la misma línea IV. La radioterapia en el abdomen comenzará el mismo día, después de que se hayan administrado los medicamentos, y continuará durante los próximos 4 días. Este ciclo de tratamiento (quimioterapia más 5 días de radioterapia) se repetirá cada semana durante 6 semanas.

Dentro de las 6 semanas posteriores al último tratamiento, se evaluará el tumor del paciente con un análisis de sangre y una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis para determinar si se puede extirpar con cirugía. De ser así, el procedimiento se realizará bajo anestesia general y requerirá una hospitalización de 7 a 10 días. Si el tumor no se puede extirpar con cirugía, se tomará otra biopsia para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento de quimioterapia y radiación.

Todos los pacientes recibirán quimioterapia adicional a partir de las 6 semanas posteriores a la cirugía (para pacientes cuyos tumores se extirparon) o 6 semanas después de la radioterapia (para pacientes cuyos tumores no se pudieron extirpar). Gemcitabina y Herceptin se administrarán por vía intravenosa una vez a la semana durante 3 semanas, seguidas de una semana de descanso. Este ciclo de tratamiento de 4 semanas se repetirá hasta seis veces.

Una vez finalizado el tratamiento, los pacientes serán evaluados con tomografías computarizadas o radiografías y análisis de sangre cada 3 a 4 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses a partir de entonces para evaluar el estado de la enfermedad.