Gemcitabin, Herceptin und Strahlung zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente Gemcitabin und Herceptin untersucht, die in Verbindung mit einer Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht werden. Gemcitabin ist die Standardtherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es schädigt Tumorzellen und kann die Wirkung einer Strahlentherapie verstärken. Herceptin ist ein gentechnisch veränderter Antikörper, der das Wachstum einiger Tumoren bei Brustkrebspatientinnen verhindert hat. Da Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebszellen eine gemeinsame Eigenschaft haben, die mit der Wirkungsweise von Herceptin zusammenhängt (ähnliche HER-2/neu-Rezeptorproteine), wird angenommen, dass dieses Medikament auch das Wachstum von Tumoren der Bauchspeicheldrüse hemmen kann.

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden mit einer körperlichen Untersuchung, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Bluttests, einem Elektrokardiogramm und einer Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken untersucht. Sie werden sich auch einem kleinen chirurgischen Eingriff namens Laparoskopie unterziehen, um das Ausmaß ihres Krebses zu beurteilen. Dieser unter Vollnarkose durchgeführte Eingriff erfordert einen Krankenhausaufenthalt über Nacht. Es wird ein kleiner Einschnitt (etwa 2,5 cm) im Bauch gemacht und ein dünner, flexibler Schlauch mit einem leichten und speziellen Fasern am Ende wird in die Öffnung eingeführt. Dieses als Laparoskop bezeichnete Gerät ermöglicht es dem Chirurgen, in die Bauchhöhle zu blicken, um den Tumor zu beurteilen und auch ein kleines Stück Tumorgewebe zur Untersuchung zu entnehmen.

In die Studie aufgenommene Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, je nachdem, ob ihr Tumor operativ entfernt werden kann oder nicht. Die Patienten werden gebeten, vor Beginn der Behandlung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch eine Bewertung der Lebensqualität durchzuführen. Dieser 15-minütige Fragebogen bewertet die Gefühle der Patienten, ihre Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, und die Auswirkungen der Therapie auf ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden.

Patienten in beiden Behandlungsgruppen erhalten ambulant die gleiche Chemotherapie, es sei denn, besondere Umstände erfordern einen Krankenhausaufenthalt. Gemcitabin wird über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten über einen intravenösen Katheter (IV) infundiert – einen dünnen Kunststoffschlauch, der in eine Armvene eingeführt wird. Anschließend wird Herceptin über 30 bis 90 Minuten über denselben intravenösen Zugang verabreicht. Die Strahlentherapie des Bauches beginnt am selben Tag nach der Verabreichung der Medikamente und wird für die nächsten 4 Tage fortgesetzt. Dieser Behandlungszyklus – Chemotherapie plus 5 Tage Strahlentherapie – wird 6 Wochen lang jede Woche wiederholt.

Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlung wird der Tumor des Patienten mit einer Blutuntersuchung und einem CT-Scan von Brust, Bauch und Becken untersucht, um festzustellen, ob er operativ entfernt werden kann. In diesem Fall wird der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt und erfordert einen Krankenhausaufenthalt von 7 bis 10 Tagen. Wenn der Tumor nicht operativ entfernt werden kann, wird eine weitere Biopsie durchgeführt, um die Reaktion des Tumors auf die Chemotherapie und Strahlenbehandlung zu beurteilen.

Alle Patienten erhalten ab 6 Wochen nach der Operation (bei Patienten, deren Tumore entfernt wurden) bzw. 6 Wochen nach der Strahlentherapie (bei Patienten, deren Tumore nicht entfernt werden konnten) eine zusätzliche Chemotherapie. Gemcitabin und Herceptin werden drei Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreicht, gefolgt von einer Woche Ruhe. Dieser 4-wöchige Behandlungszyklus wird bis zu sechs Mal wiederholt.

Nach Ende der Behandlung werden die Patienten in den ersten 2 Jahren alle 3 bis 4 Monate und danach alle 6 Monate mittels CT-Scans oder Röntgenaufnahmen und Blutuntersuchungen untersucht, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.