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Cirugía de segunda vista con o sin quimioterapia intraperitoneal en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal recurrente

15 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Estudio de Cirugía Second Look con o sin Quimioterapia Intraperitoneal, en Caso de Riesgo de Recurrencia Intraperitoneal

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de quimioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la efectividad de la cirugía de revisión con o sin infusiones intraperitoneales de mitomicina y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal recurrente en el peritoneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar el efecto de la cirugía de revisión con o sin mitomicina intraperitoneal y fluorouracilo en la tasa de supervivencia de 3 años de pacientes con cáncer colorrectal que tienen un alto riesgo de cáncer de cavidad peritoneal. II. Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. tercero Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según centro, grupo de riesgo, presencia de síntomas (sí vs no) y enfermedad aislada (sí vs no). Después de la cirugía primaria, todos los pacientes reciben 6 meses de quimioterapia que consiste en leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV durante 10 minutos los días 1 a 5 cada 4 semanas. Luego, los pacientes se someten a una segunda cirugía o laparoscopia a los 8-12 meses. La cirugía de revisión o laparoscopia se puede realizar antes si los marcadores aumentan progresivamente por razones desconocidas o si se presentan síntomas de cáncer peritoneal. Los pacientes con enfermedad recurrente que se puede resecar se aleatorizan a uno de dos brazos de tratamiento. Los pacientes sin enfermedad residual o con enfermedad irresecable son seguidos para la supervivencia. Grupo I: los pacientes se someten a una resección completa de todas las lesiones detectables, seguida inmediatamente de mitomicina intraperitoneal (IP) el día 0 y fluorouracilo IP los días 1 a 4. Los pacientes también reciben quimioterapia sistémica que consiste en leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV en bolo, seguida de fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. La quimioterapia sistémica se repite cada 2 semanas durante 6 meses. Grupo II: los pacientes se someten a una resección completa o parcial y luego reciben quimioterapia sistémica como en el grupo I. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 4 meses durante 3 años. Todos los pacientes (incluidos los pacientes no aleatorizados) son seguidos cada 4 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 152 pacientes (76 asignados al azar) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Dijon, Francia, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Nimes, Francia, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico primario de adenocarcinoma de colon o recto y cumplimiento de uno de los siguientes criterios de riesgo durante la cirugía primaria: Intestino perforado (espontáneo o no) Oclusión Depósitos peritoneales Invasión de serosa de más de 4 cm de diámetro Metástasis ováricas concurrentes Elegibilidad para aleatorización: Presencia de enfermedad peritoneal recurrente comprobada (solo un micronódulo de 1 mm es suficiente) en la laparotomía de segunda observación Posible resección total de las lesiones macroscópicas (recurrencia local, ganglios linfáticos o metástasis hepáticas)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 70 años y menos Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 1,4 mg/dL Cardiovascular: No afección cardíaca que aumentaría el riesgo quirúrgico Pulmonar: ninguna afección pulmonar que aumentaría el riesgo quirúrgico Otra: ninguna otra afección que aumentaría el riesgo quirúrgico Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Sin radioterapia contra el cáncer concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067833
  • FRE-FNCLCC-97018
  • EU-20010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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