Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second-look kirurgi med eller uden intraperitoneal kemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende kolorektal cancer

15. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Undersøgelse af Second Look-kirurgi med eller uden kemoterapi intraperitonealt, i tilfælde af risiko for intraperitonealt tilbagefald

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapimedicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​second-look-kirurgi med eller uden intraperitoneale infusioner af mitomycin og fluorouracil til behandling af patienter, der har kolorektal cancer, som er recidiverende til peritoneum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅLSÆTNINGER: I. Sammenlign effekten af ​​sekundær-look-kirurgi med eller uden intraperitoneal mitomycin og fluorouracil på 3-års overlevelsesraten for patienter med kolorektal cancer, som har høj risiko for peritoneal hulrumskræft. II. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer. III. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, risikogruppe, tilstedeværelse af symptomer (ja vs nej) og isoleret sygdom (ja vs nej). Efter primær operation får alle patienter 6 måneders kemoterapi bestående af leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 10 minutter på dag 1-5 hver 4. uge. Patienterne gennemgår derefter en operation eller laparoskopi efter 8-12 måneder. Second look-kirurgi eller laparoskopi kan udføres tidligere, hvis markører stiger progressivt af ukendte årsager, eller der opstår symptomer på peritoneal cancer. Patienter med recidiverende sygdom, der kan resekteres, randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Patienter uden resterende sygdom eller med uoperabel sygdom følges for overlevelse. Arm I: Patienter gennemgår fuldstændig resektion af alle påviselige læsioner efterfulgt af intraperitonealt (IP) mitomycin på dag 0 og fluorouracil IP på dag 1-4. Patienterne får også systemisk kemoterapi bestående af leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV bolus, efterfulgt af fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Systemisk kemoterapi gentages hver 2. uge i 6 måneder. Arm II: Patienter gennemgår fuldstændig eller delvis resektion og modtager derefter systemisk kemoterapi som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 4. måned i 3 år. Alle patienter (inklusive ikke-randomiserede patienter) følges hver 4. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 152 patienter (76 randomiserede) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Primær diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen og opfyldelse af et af følgende risikokriterier under den primære operation: Perforeret tarm (spontan eller ej) Okklusion Peritoneale aflejringer Invasion af serosa med mere end 4 cm diameter Samtidige ovariemetastaser Randomiseringsberettigelse: Tilstedeværelse af påvist tilbagevendende peritoneal sygdom (kun en mikronodul på 1 mm tilstrækkelig) ved andet blik laparotomi Total resektion af makroskopiske læsioner mulig (lokalt tilbagefald, lymfeknude- eller levermetastaser)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 70 og derunder Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL Kardiovaskulær: hjertetilstand, der ville øge kirurgisk risiko Lunge: Ingen lungesygdom, der ville øge kirurgisk risiko Andet: Ingen anden tilstand, der ville øge kirurgisk risiko. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig anticancerstrålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique Elias, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2004

Først opslået (Skøn)

24. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067833
  • FRE-FNCLCC-97018
  • EU-20010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner