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Estudio de una dieta restringida en fenilalanina durante el embarazo para prevenir los síntomas en los hijos de pacientes con fenilcetonuria

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Evaluar el impacto de una dieta restringida en fenilalanina durante el embarazo sobre los síntomas en los hijos de pacientes con fenilcetonuria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben una dieta restringida en fenilalanina basada en un alimento médico como Phenyl-free, Lofenalac, PKU 3 o Maximum XP (se puede complementar con tirosina según sea necesario) para lograr un nivel objetivo de fenilalanina en sangre de 2-6 mg/dL. La dieta comienza aproximadamente 3 meses antes de la concepción y continúa hasta el parto del bebé. Las pacientes son evaluadas una vez al mes antes de la concepción y semanalmente durante el embarazo. Los pacientes también se someten a un examen ecográfico a las 8, 20, 28 y 34 semanas de gestación. Al nacer, se evalúa la sangre del cordón umbilical en busca de aminoácidos plasmáticos. Si se encuentra que el bebé tiene un nivel elevado de fenilalanina, se obtienen muestras de sangre y orina para determinar el estado genético del bebé. Los niveles de fenilalanina y tirosina se controlan en el bebé diariamente durante tres días después del nacimiento.

Se realiza un seguimiento del desarrollo físico y mental del bebé a los 3 y 6 meses y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Mujeres con diagnóstico de fenilcetonuria que planean quedar embarazadas Se permite un nivel de fenilalanina ligeramente elevado (variante hiperfe)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Bobbye M. Rouse, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1983

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dieta restringida en fenilalanina

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