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Studio di una dieta povera di fenilalanina durante la gravidanza per prevenire i sintomi nella prole di pazienti con fenilchetonuria

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare l'impatto di una dieta povera di fenilalanina durante la gravidanza sui sintomi nella prole di pazienti con fenilchetonuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono una dieta povera di fenilalanina basata su un alimento medico come Phenyl-free, Lofenalac, PKU 3 o Maximum XP (può essere integrato con tirosina se necessario) per raggiungere un livello di fenilalanina nel sangue target di 2-6 mg/dL. La dieta inizia circa 3 mesi prima del concepimento e continua fino al parto. I pazienti vengono valutati una volta al mese prima del concepimento e settimanalmente durante la gravidanza. I pazienti vengono inoltre sottoposti a esame ecografico a 8, 20, 28 e 34 settimane di gestazione. Alla nascita, il sangue del cordone ombelicale viene valutato per gli amminoacidi plasmatici. Se si riscontra che il bambino ha un livello elevato di fenilalanina, si prelevano sangue e urine per determinare lo stato genetico del bambino. I livelli di fenilalanina e tirosina vengono controllati quotidianamente nel bambino per tre giorni dopo la nascita.

Il bambino viene seguito per lo sviluppo fisico e mentale a 3 e 6 mesi e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Donne con diagnosi di fenilchetonuria che stanno pianificando una gravidanza Livello di fenilalanina leggermente elevato (variante iperfe) consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Texas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bobbye M. Rouse, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1983

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15326
  • UTMB-83-188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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