- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006397
Differences Between Women and Men Taking a Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated Didanosine, and Stavudine Who Previously Took Anti-HIV Drugs
23 de junio de 2005 actualizado por: PPD
A Study of the Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated ddI and d4T In Nucleoside and Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Experienced Patients: An Open-Label Study Investigating Differences Between Women and Men
The purpose of this study is to see how safe and effective it is to give multi-drug treatment with indinavir (IDV) plus ritonavir (RTV) plus enteric-coated didanosine (ddI) plus stavudine (d4T) and if there are differences in responses between men and women.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients are enrolled in balanced numbers based on gender and stratified by viral load (less than or equal to 10,000, 10,000 to 100,000, or more than 100,000 copies/ml).
Prior to therapy, a peer-based patient education intervention is presented.
Patients receive a combination of IDV, RTV, enteric-coated ddI, and d4T.
Responses to this multi-agent antiretroviral drug regimen are explored based on sex differences.
A pharmacokinetic sub-study, balanced so that half of patients are male and half are female, is performed on IDV and RTV for 20 to 25 of the patients.
About 20 females are examined for study-drug effects on gonadotropic hormone levels.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univ of Southern California
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- JSI Research and Training Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Univ of Med & Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Univ School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
-
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-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Ponce Univ Hosp
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Univ of Puerto Rico School of Med
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Have viral load (amount of HIV in the blood) greater than 500 copies/ml.
- Have received anti-HIV treatment previously with an NNRTI plus an NRTI combination or only NRTIs for greater than 8 weeks and, if not currently on treatment, have been off treatment for 12 weeks or less.
- Failed to keep their viral load low during previous anti-HIV treatment.
- Are at least 18 years of age.
- Agree to use an effective barrier method of birth control.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have used a protease inhibitor for more than 14 days.
- Have used ddI or d4T for more than 30 days.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have an opportunistic (AIDS-related) infection requiring treatment at the time of enrollment.
- Have, or appear to have, peripheral neuropathy (a painful condition affecting the nervous system) at the time of screening.
- Are at risk for, or have had, pancreatitis (disease of the pancreas).
- Have difficulty absorbing medications.
- Have a cancer, other than Kaposi's sarcoma, that may require systemic treatment.
- Have any medical condition or treatment that may cause a rise in viral load.
- Have any other condition or previous treatment that would interfere with the study.
- Are unable to take drugs by mouth.
- Are receiving or have received recently any of the following drugs: terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam, ergot alkaloids, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, pimozide, rifampin, and intravenous (IV) pentamidine.
- Are receiving vincristine, thalidomide, foscarnet, or cisplatin or other medications that may cause nerve damage.
- Have received any experimental drug within 30 days prior to treatment.
- Are receiving treatment with testosterone, anabolic steroids, growth hormone, or megestrol acetate, except for certain hormonal problems.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Estavudina
- Indinavir
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- 312A
- BMS 2000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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