- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00007241
Dispositivo de fortalecimiento muscular para la osteoartritis de rodilla
Ejercitador isométrico de rodilla osteoartrítica para uso doméstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que el fortalecimiento isométrico es beneficioso para controlar la osteoartritis de la rodilla. Este tipo de ejercicio puede disminuir el dolor y la rigidez relacionados con las articulaciones al mismo tiempo que aumenta la fuerza y las medidas funcionales. Sin embargo, las personas rara vez se adhieren al ejercicio isométrico durante un período prolongado de tiempo porque no ha habido una forma de medir la fuerza aplicada y el rendimiento a lo largo del tiempo en el hogar. Además, este tipo de ejercicio se ha descrito a menudo como "aburrido". Creemos que ser capaz de monitorear el progreso de uno es esencial para mantener la adherencia a un programa de ejercicios isométricos. Este estudio examinará la efectividad de un dispositivo de ejercicio isométrico portátil para uso doméstico que guía al usuario a través de un protocolo de ejercicio por medio de varias formas de retroalimentación.
Nuestra hipótesis es que las personas que hacen ejercicio con el dispositivo obtendrán mejores resultados en cuanto al dolor, la rigidez, la fuerza y las medidas funcionales que un grupo de control o un grupo que hace ejercicio de acuerdo con el material impreso de los grupos defensores de la artritis. Asignaremos aleatoriamente a los participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad al grupo de dispositivos de ejercicio, ejercicio según el grupo de material impreso o grupo de control. Llevaremos a cabo medidas en todos los grupos durante una visita a la clínica al inicio, 2, 4, 6 y 8 semanas. A medida que los sujetos en el grupo de dispositivos de ejercicio fortalecen los músculos de las piernas, es probable que un fisioterapeuta necesite ajustar hacia arriba la fuerza objetivo para diferentes posiciones de las piernas durante cada visita a la clínica, con 2 semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Clinical Research Consultants, Inc.
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Radiant Research, Inc.
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Preventive Medical Technologies, Inc.
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Radiant Research, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento conformado.
- Edad > 18.
- Síntomas de dolor provocados por actividad en la rodilla más sintomática de entre (e inclusive) 3/10 y 8/10 en una escala analógica verbal.
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de fortalecimiento de las rodillas en el último mes.
- Enfermedad cardiaca no controlada o funcionalmente limitante.
- Hipertensión no controlada.
- Neuropatía periférica grave (es decir, insensible al monofilamento Simmes 5.07).
- Contractura en flexión de rodilla mayor de 10 grados.
- Esteroides intraarticulares en los últimos 3 meses, o ácido hialurónico en los últimos 9 meses.
- Mala salud que perjudicaría el cumplimiento o la evaluación.
- Artroscopia de cualquiera de las rodillas en los últimos seis meses.
- Inestabilidad lateral de > 15 grados, o inestabilidad posterio-anterior de más de 1 cm.
- Dolor de rodilla por bursitis del pie anserino.
- Fibromialgia activa.
- Abuso activo de alcohol o sustancias.
- Artritis distintas de la artrosis en la rodilla más sintomática.
- El embarazo.
- Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel) que no esté en remisión.
- Enfermedad sintomática de la columna, la cadera, el tobillo o el pie distinta de la osteoartritis que podría interferir con la evaluación de la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kirk A. Reinbold, PhD, Preventive Medical Technologies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44AR045153 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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