Ritonavir e indinavir en niños que fallan en otros tratamientos contra el VIH

Los regímenes combinados de RTV e IDV en adultos ofrecen el beneficio de dos agentes antirretrovirales potentes, la conveniencia de dosificación diaria, horario de comidas sin restricciones y menos complicaciones renales. Hay datos limitados, en su mayoría anecdóticos, de niños que sugieren que la respuesta virológica inicial también se puede lograr en niños que reciben IDV con RTV, pero no hay suficientes datos farmacocinéticos para definir los regímenes de dosis apropiados. Este estudio evaluará la viabilidad clínica de un régimen combinado de RTV e IDV para niños.

Los pacientes se estratificarán según la edad/etapa de Tanner y la capacidad para tragar cápsulas intactas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento de RTV de dosis equilibrada o de dosis baja. Los pacientes del brazo de dosis equilibrada recibirán RTV e IDV en dosis aproximadamente iguales. El brazo RTV de dosis baja recibirá una proporción de dosificación de RTV:IDV de aproximadamente 1:3. Los pacientes tendrán visitas de estudio programadas cada 4 semanas durante 6 meses, luego cada 3 meses durante aproximadamente 18 meses. Las visitas del estudio consistirán en un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina. Los pacientes tendrán un análisis farmacocinético intensivo en la Semana 4 (o 2 semanas después de que se haya alcanzado una dosis estable de los fármacos del estudio) y en la Semana 16. Las visitas de estudio que incluyen análisis farmacocinéticos tendrán una duración de 9 a 13 horas.

En cada visita del estudio, se evaluará minuciosamente a los pacientes en cuanto a la toxicidad del fármaco y la respuesta virológica. Al final del estudio, los pacientes con buena respuesta virológica y sin evidencia de toxicidad pueden optar por ingresar a una fase de extensión de 48 semanas y continuar tomando el régimen combinado.