- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06084507
Efectos alimentarios de las tabletas GST-HG171 combinadas con ritonavir en participantes chinos sanos
10 de octubre de 2023 actualizado por: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
Estudio de los efectos alimentarios de las tabletas GST-HG171 combinadas con ritonavir en participantes chinos sanos
Se realizó un estudio cruzado, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos ciclos y dos secuencias para evaluar el efecto de los alimentos sobre las características farmacocinéticas de GST-HG171 en combinación con ritonavir.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
- Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de pruebas;
- Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a tomar medidas eficaces para evitar embarazos dentro de los 6 meses posteriores a la selección hasta la última administración del fármaco del estudio;
- Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50 años);
- Los hombres pesan no menos de 50 kg y las mujeres no menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 28 kg / m2 (incluido el valor crítico);
- El examen físico, los signos vitales normales o anormales no tienen importancia clínica.
Criterio de exclusión:
- Alergias (múltiples medicamentos y alergias alimentarias);
- Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos al ensayo;
- Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino);
- Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los tres meses anteriores a la detección;
- Tiene antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del medicamento, incluidos antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes causados por cualquier causa;
- Tener alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
- Haber tomado el fármaco del estudio o haber participado en el ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
- Ha tenido la intención de tomar cualquier medicamento que cambie la actividad de la enzima metabolizadora del medicamento 28 días antes de la selección o durante el estudio, incluidos inhibidores e inductores potentes que afecten la enzima metabolizadora;
- Tomó medicamentos o hierbas recetados dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, o tomó medicamentos de venta libre o cualquier producto vitamínico dentro de los 7 días anteriores a la evaluación;
- Vacunado dentro de los 14 días anteriores a la selección o planeado vacunarse durante el estudio;
- Aquellos que hayan seguido dietas especiales (incluidas pitahaya, mango, pomelo, etc.) o hayan realizado ejercicio vigoroso u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
- Aquellos que no pueden tolerar comidas estándar ricas en grasas (aproximadamente el 50% de las calorías totales) y altas en calorías (aproximadamente 800 ~ 1000 calorías) (solo se aplica a los sujetos que participan en el estudio del efecto de los alimentos);
- El ECG anormal tiene importancia clínica;
- Las mujeres estaban amamantando o tuvieron un resultado de embarazo en suero positivo durante el período de selección o durante el estudio;
- Los exámenes de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativos, o encuentran las siguientes enfermedades con importancia clínica (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumores, pulmones, enfermedades inmunes, mentales o cardiovasculares) dentro de los 6 meses antes de la evaluación;
- Detección positiva de hepatitis viral (incluidas hepatitis B y C), antígeno/anticuerpo del SIDA y anticuerpo contra Treponema pallidum;
- La enfermedad aguda o la medicación concomitante se produce desde la etapa de selección hasta antes de la medicación del estudio;
- Ingirió chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
- Personas que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva o tienen antecedentes de abuso de drogas o han consumido drogas en los últimos cinco años;
- El investigador cree que hay otros sujetos que no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento A
Dosis oral única de ritonavir -12 horas antes de la dosificación de GST-HG171/ritonavir, seguida de una dosis oral única de GST-HG171/ritonavir en ayunas.
Se continuará dosificando ritonavir a las 12 horas y a las 24 horas con la dosis de GST-HG171.
|
Dosis oral única de GST-HG171 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)/ritonavir 100 mg en condiciones de alimentación o en ayunas a las 0 horas del día 1
Dosis oral única de ritonavir 100 mg -12 horas antes de la dosificación de GST-HG171/ritonavir, y ritonavir 100 mg se dosificará 12 horas y 24 horas después de la dosificación de GST-HG171/ritonavir.
|
Experimental: Tratamiento B
Dosis oral única de ritonavir -12 horas antes de la dosificación de GST-HG171/ritonavir, seguida de una dosis oral única de GST-HG171/ritonavir en condiciones de alimentación.
Se continuará dosificando ritonavir a las 12 horas y a las 24 horas con la dosis de GST-HG171.
|
Dosis oral única de GST-HG171 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)/ritonavir 100 mg en condiciones de alimentación o en ayunas a las 0 horas del día 1
Dosis oral única de ritonavir 100 mg -12 horas antes de la dosificación de GST-HG171/ritonavir, y ritonavir 100 mg se dosificará 12 horas y 24 horas después de la dosificación de GST-HG171/ritonavir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, 0,25、0,5、0,75、1、1,25、1,5、2、3、4、6、8、12、24、48 y 72 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GST-HG171
|
Predosis del día 1, 0,25、0,5、0,75、1、1,25、1,5、2、3、4、6、8、12、24、48 y 72 horas después de la dosis
|
AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, 0,25、0,5、0,75、1、1,25、1,5、2、3、4、6、8、12、24、48 y 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de GST-HG171
|
Predosis del día 1, 0,25、0,5、0,75、1、1,25、1,5、2、3、4、6、8、12、24、48 y 72 horas después de la dosis
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, 0,25、0,5、0,75、1、1,25、1,5、2、3、4、6、8、12、24、48 y 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva desde el momento cero o Última concentración cuantificable (AUClast) de GST-HG171
|
Predosis del día 1, 0,25、0,5、0,75、1、1,25、1,5、2、3、4、6、8、12、24、48 y 72 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
orina
Periodo de tiempo: 120 horas desde la administración de GST-HG171
|
Recuperación total de sustancias relacionadas con GST-HG171 en la orina.
|
120 horas desde la administración de GST-HG171
|
heces
Periodo de tiempo: 120 horas desde la administración de GST-HG171
|
Recuperación total de sustancias relacionadas con GST-HG171 en las heces.
|
120 horas desde la administración de GST-HG171
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- GST-HG171-I-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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