Ritonavir und Indinavir bei Kindern, bei denen andere Anti-HIV-Behandlungen versagen

Kombinationstherapien mit RTV und IDV bei Erwachsenen bieten den Vorteil zweier wirksamer antiretroviraler Wirkstoffe, eine praktische zweimal tägliche Dosierung, eine uneingeschränkte zeitliche Begrenzung der Mahlzeiten und weniger Nierenkomplikationen. Es liegen begrenzte, weitgehend anekdotische Daten von Kindern vor, die darauf hindeuten, dass eine anfängliche virologische Reaktion auch bei Kindern erreicht werden kann, denen IDV zusammen mit RTV verabreicht wird. Es liegen jedoch keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten vor, um geeignete Dosierungsschemata festzulegen. In dieser Studie wird die klinische Machbarkeit einer kombinierten RTV- und IDV-Therapie für Kinder bewertet.

Die Patienten werden nach Alter/Tanner-Stadium und der Fähigkeit, intakte Kapseln zu schlucken, geschichtet. Die Patienten werden randomisiert entweder einem RTV-Behandlungsarm mit ausgewogener Dosis oder einem RTV-Behandlungsarm mit niedriger Dosis zugeteilt. Patienten im Balanced-Dose-Arm erhalten RTV und IDV in ungefähr gleichen Dosen. Der RTV-Arm mit niedriger Dosis erhält ein Dosierungsverhältnis von RTV:IDV von etwa 1:3. Die Patienten haben 6 Monate lang alle 4 Wochen geplante Studienbesuche, dann etwa 18 Monate lang alle 3 Monate. Die Studienbesuche umfassen eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests. Die Patienten werden in Woche 4 (oder 2 Wochen nach Erreichen einer stabilen Dosis der Studienmedikamente) und Woche 16 einer intensiven pharmakokinetischen Analyse unterzogen. Studienbesuche, die eine pharmakokinetische Analyse umfassen, dauern 9 bis 13 Stunden.

Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten genau auf Arzneimitteltoxizität und virologische Reaktion untersucht. Am Ende der Studie können sich Patienten mit gutem virologischem Ansprechen und ohne Anzeichen einer Toxizität dafür entscheiden, in eine 48-wöchige Verlängerungsphase einzutreten und die Kombinationstherapie fortzusetzen.