- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00044486
Prophylaxis Trial of Posaconazole Versus Standard Azole Therapy for Neutropenic Patients (Study P01899)
A Randomized Controlled Trial of Posaconazole (SCH 56592) vs. Standard Azole Therapy for the Prevention of Invasive Fungal Infections Among High-Risk Neutropenic Patients
This trial is in high risk patients to determine the safety and efficacy of posaconazole vs. fluconazole in the prophylaxis against development of invasive fungal infections.
Profound, prolonged neutropenia (Absolute neutrophil count<500 cells/cubic mm for at least 7 days) due to induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome.
Treatment Duration: maximum of 12 weeks Follow-Up 2 months. Endpoints: incidence of proven or probable IFI according to EORTC/MSG criteria within the neutropenic episode and within 100 days of randomization as determined by external expert review.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults or adolescents (age>13 years) and weight> 34kg, either gender
- Disease definition: Anticipated or documented prolonged neutropenia (ANC<500/mm3 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than 3.
- Female subjects of childbearing age must be using a medically accepted method of birth control before beginning study-drug treatment and agree to continue its use during the study or be surgically sterilized (eg, hysterectomy or tubal ligation).
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (beta-hcG) at Baseline or within 72 hours before the start of the study drug.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, intend to become pregnant, or are nursing.
- Excluded prior treatments: Subjects previously treated with AMB, FLZ, or ITZ for proven or probable IFI within 30 days of enrollment.
- Excluded treatments prior to specific study phases: Subjects who have taken the following drugs: those known to interact with azoles and that may lead to life-threatening side effects.
- Subjects who have used any investigational drugs or biologic agents other than their chemotherapy regimens within 30 days of study entry.
- Subjects who are participating in any other blinded clinical study within 30 days of study entry.
- Subjects with renal insufficiency (estimated creatinine clearance less than 20 mL/minute at Baseline or likely to require dialysis during the study).
- Subjects having an ECG with a prolonged QTc interval by manual reading: QTc greater than 450 msec for men and greater than 470 msec for women.
- Subjects with moderate or severe liver dysfunction at baseline, defined as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or alkaline phosphatase levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), or a total bilirubin level greater than 3 times the ULN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Leucemia Mieloide Aguda
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- P01899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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