- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00044486
Prophylaxis Trial of Posaconazole Versus Standard Azole Therapy for Neutropenic Patients (Study P01899)
A Randomized Controlled Trial of Posaconazole (SCH 56592) vs. Standard Azole Therapy for the Prevention of Invasive Fungal Infections Among High-Risk Neutropenic Patients
This trial is in high risk patients to determine the safety and efficacy of posaconazole vs. fluconazole in the prophylaxis against development of invasive fungal infections.
Profound, prolonged neutropenia (Absolute neutrophil count<500 cells/cubic mm for at least 7 days) due to induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome.
Treatment Duration: maximum of 12 weeks Follow-Up 2 months. Endpoints: incidence of proven or probable IFI according to EORTC/MSG criteria within the neutropenic episode and within 100 days of randomization as determined by external expert review.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults or adolescents (age>13 years) and weight> 34kg, either gender
- Disease definition: Anticipated or documented prolonged neutropenia (ANC<500/mm3 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than 3.
- Female subjects of childbearing age must be using a medically accepted method of birth control before beginning study-drug treatment and agree to continue its use during the study or be surgically sterilized (eg, hysterectomy or tubal ligation).
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (beta-hcG) at Baseline or within 72 hours before the start of the study drug.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, intend to become pregnant, or are nursing.
- Excluded prior treatments: Subjects previously treated with AMB, FLZ, or ITZ for proven or probable IFI within 30 days of enrollment.
- Excluded treatments prior to specific study phases: Subjects who have taken the following drugs: those known to interact with azoles and that may lead to life-threatening side effects.
- Subjects who have used any investigational drugs or biologic agents other than their chemotherapy regimens within 30 days of study entry.
- Subjects who are participating in any other blinded clinical study within 30 days of study entry.
- Subjects with renal insufficiency (estimated creatinine clearance less than 20 mL/minute at Baseline or likely to require dialysis during the study).
- Subjects having an ECG with a prolonged QTc interval by manual reading: QTc greater than 450 msec for men and greater than 470 msec for women.
- Subjects with moderate or severe liver dysfunction at baseline, defined as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or alkaline phosphatase levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), or a total bilirubin level greater than 3 times the ULN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
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- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
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- Síndromes Mielodisplásicas
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- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
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- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P01899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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