- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00044486
Prophylaxis Trial of Posaconazole Versus Standard Azole Therapy for Neutropenic Patients (Study P01899)
A Randomized Controlled Trial of Posaconazole (SCH 56592) vs. Standard Azole Therapy for the Prevention of Invasive Fungal Infections Among High-Risk Neutropenic Patients
This trial is in high risk patients to determine the safety and efficacy of posaconazole vs. fluconazole in the prophylaxis against development of invasive fungal infections.
Profound, prolonged neutropenia (Absolute neutrophil count<500 cells/cubic mm for at least 7 days) due to induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome.
Treatment Duration: maximum of 12 weeks Follow-Up 2 months. Endpoints: incidence of proven or probable IFI according to EORTC/MSG criteria within the neutropenic episode and within 100 days of randomization as determined by external expert review.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults or adolescents (age>13 years) and weight> 34kg, either gender
- Disease definition: Anticipated or documented prolonged neutropenia (ANC<500/mm3 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than 3.
- Female subjects of childbearing age must be using a medically accepted method of birth control before beginning study-drug treatment and agree to continue its use during the study or be surgically sterilized (eg, hysterectomy or tubal ligation).
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (beta-hcG) at Baseline or within 72 hours before the start of the study drug.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, intend to become pregnant, or are nursing.
- Excluded prior treatments: Subjects previously treated with AMB, FLZ, or ITZ for proven or probable IFI within 30 days of enrollment.
- Excluded treatments prior to specific study phases: Subjects who have taken the following drugs: those known to interact with azoles and that may lead to life-threatening side effects.
- Subjects who have used any investigational drugs or biologic agents other than their chemotherapy regimens within 30 days of study entry.
- Subjects who are participating in any other blinded clinical study within 30 days of study entry.
- Subjects with renal insufficiency (estimated creatinine clearance less than 20 mL/minute at Baseline or likely to require dialysis during the study).
- Subjects having an ECG with a prolonged QTc interval by manual reading: QTc greater than 450 msec for men and greater than 470 msec for women.
- Subjects with moderate or severe liver dysfunction at baseline, defined as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or alkaline phosphatase levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), or a total bilirubin level greater than 3 times the ULN.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Leukämie
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Neutropenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Trypanozide Mittel
- Posaconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- P01899
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
University of CalgaryUnbekanntNephrotisches Syndrom bei Kindern | Nephrotisches Syndrom, minimale Veränderung | Nephrotisches Syndrom, idiopathischKanada
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
Klinische Studien zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmen
-
Nissan Chemical IndustriesAbgeschlossenSchaufensterkrankheit | Periphere GefäßerkrankungVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Par Pharmaceutical, Inc.PRA Health SciencesBeendetAnorexie | Gewichtsverlust | KachexieVereinigte Staaten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRadboud University Medical Center; University of Exeter; Consorzio per Valutazioni...RekrutierungMukoviszidose | AspergilloseIrland, Spanien, Niederlande, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Italien, Portugal, Schweiz
-
Scientific Institute San RaffaeleUnbekanntHerzinfarkt | Koronare Krankheit | Vorhofflimmern | Antikoagulans-induzierte BlutungenItalien
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.AbgeschlossenHIV-Infektionen | Anorexie | Kachexie | HIV-Wasting-Syndrom | AIDS-Wasting-SyndromVereinigte Staaten, Indien, Südafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInvasive AspergilloseBelgien, Vereinigte Staaten, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Peru, Russische Föderation