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UCN-01 and Fluorouracil in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

21 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of UCN-01 in Combination With Fluorouracil in Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with fluorouracil in treating patients who have metastatic pancreatic cancer that has not responded to treatment with gemcitabine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, time to progression, and overall survival of patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer treated with UCN-01 and fluorouracil.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive fluorouracil IV over 24 hours on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive UCN-01 IV continuously over 72 hours (course 1 only) beginning on day 2. In subsequent courses, UCN-01 is infused over 36 hours. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 3-13 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Progressive disease after gemcitabine-based chemotherapy for metastatic disease
  • At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • Primary disease site is not considered a measurable lesion
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • More than 8 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac tachyarrhythmia

Pulmonary

  • No symptomatic chronic obstructive pulmonary disease
  • No pulmonary embolism within the past 6 months

Other

  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to UCN-01 or other agents used in this study
  • No diabetes mellitus uncontrolled by insulin or oral hypoglycemic agents
  • No uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception before, during, and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic or recurrent disease
  • No prior fluorouracil in the adjuvant or inoperable, locally advanced setting (except as a radiosensitizer)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior mediastinal irradiation
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior UCN-01 or other cyclin-dependent kinase inhibitors
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial anticancer agents or therapies
  • No concurrent anticonvulsant medications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

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