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Iodine I 131 Tositumomab Followed by Autologous Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

3 de febrero de 2015 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Trial Evaluating: Radioiodinated Anti-B1 (Anti-CD20) Antibody With Autologous Stem Cell Transplantation For Relapsed Or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma In Patients 60 Years Of Age And Older

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies, such as iodine I 131 tositumomab, can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining a radiolabeled monoclonal antibody with autologous stem cell transplantation may be an effective treatment for non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining iodine I 131 tositumomab with autologous stem cell transplantation in treating older patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the progression-free survival of older patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma treated with iodine I 131 tositumomab followed by autologous stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients.

OUTLINE:

  • Radioimmunotherapy: Patients receive a test dose of iodine I 131 tositumomab on day -24 to determine biodistribution. Patients then receive therapeutic iodine I 131 tositumomab IV over 1 hour on day -14 and are entered into radiation isolation until day -4.
  • Autologous stem cell transplantation: Patients undergo autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients undergoing bone marrow transplantation receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.

Patients are followed at 1, 3, 6, and 12 months and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-30 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma
  • CD20+ disease
  • Failed at least 1 prior standard systemic therapy
  • Persistent lymphoma by physical examination, radiographic studies, bone marrow evaluations, flow cytometry, or polymerase chain reaction
  • Tumor burden less than 500 cc by computed tomography or MRI

    • No splenomegaly
  • Autologous hematopoietic stem cells or bone marrow harvested and cryopreserved

    • No circulating lymphoma cells by morphology or flow cytometry at or near the time of peripheral blood stem cell (PBSC) collection if unpurged PBSCs are to be used
    • 10% or less marrow involvement by flow cytometry or morphology if purged bone marrow is to be used
  • No CNS lymphoma
  • No chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma/well-differentiated lymphocytic lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 60 to 80

Performance status

  • SWOG 0-1

Life expectancy

  • More than 60 days

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL

Renal

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No active coronary artery disease

Pulmonary

  • FEV_1 at least 70% of expected
  • Vital capacity at least 70% of expected

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • Able to perform self-care during radiation isolation
  • No major organ dysfunction
  • No major infection
  • No circulating anti-mouse antibody
  • No other serious medical condition considered to represent contraindications to bone marrow transplantation
  • No competing causes of death that would predict life span to be less than 10 additional years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior bone marrow or stem cell transplantation

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy greater than 20 Gy to any critical normal organ (e.g., lung, liver, spinal cord, or more than 25% of red marrow)

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 30 days since prior systemic antilymphoma therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disease-free survival measured continuously
Periodo de tiempo: from date of transplant through date of death
from date of transplant through date of death

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ajay K. Gopal, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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