- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00073931
Iodine I 131 Tositumomab Followed by Autologous Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Trial Evaluating: Radioiodinated Anti-B1 (Anti-CD20) Antibody With Autologous Stem Cell Transplantation For Relapsed Or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma In Patients 60 Years Of Age And Older
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies, such as iodine I 131 tositumomab, can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining a radiolabeled monoclonal antibody with autologous stem cell transplantation may be an effective treatment for non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining iodine I 131 tositumomab with autologous stem cell transplantation in treating older patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the progression-free survival of older patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma treated with iodine I 131 tositumomab followed by autologous stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients.
OUTLINE:
- Radioimmunotherapy: Patients receive a test dose of iodine I 131 tositumomab on day -24 to determine biodistribution. Patients then receive therapeutic iodine I 131 tositumomab IV over 1 hour on day -14 and are entered into radiation isolation until day -4.
- Autologous stem cell transplantation: Patients undergo autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients undergoing bone marrow transplantation receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.
Patients are followed at 1, 3, 6, and 12 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma
- CD20+ disease
- Failed at least 1 prior standard systemic therapy
- Persistent lymphoma by physical examination, radiographic studies, bone marrow evaluations, flow cytometry, or polymerase chain reaction
Tumor burden less than 500 cc by computed tomography or MRI
- No splenomegaly
Autologous hematopoietic stem cells or bone marrow harvested and cryopreserved
- No circulating lymphoma cells by morphology or flow cytometry at or near the time of peripheral blood stem cell (PBSC) collection if unpurged PBSCs are to be used
- 10% or less marrow involvement by flow cytometry or morphology if purged bone marrow is to be used
- No CNS lymphoma
- No chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma/well-differentiated lymphocytic lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 60 to 80
Performance status
- SWOG 0-1
Life expectancy
- More than 60 days
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
Renal
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No active coronary artery disease
Pulmonary
- FEV_1 at least 70% of expected
- Vital capacity at least 70% of expected
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- Able to perform self-care during radiation isolation
- No major organ dysfunction
- No major infection
- No circulating anti-mouse antibody
- No other serious medical condition considered to represent contraindications to bone marrow transplantation
- No competing causes of death that would predict life span to be less than 10 additional years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior bone marrow or stem cell transplantation
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy greater than 20 Gy to any critical normal organ (e.g., lung, liver, spinal cord, or more than 25% of red marrow)
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior systemic antilymphoma therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disease-free survival measured continuously
Periodo de tiempo: from date of transplant through date of death
|
from date of transplant through date of death
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ajay K. Gopal, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Tositumomab I-131
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- 1366.00
- CDR0000341125 (Identificador de registro: PDQ)
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