- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00073931
Iodine I 131 Tositumomab Followed by Autologous Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Trial Evaluating: Radioiodinated Anti-B1 (Anti-CD20) Antibody With Autologous Stem Cell Transplantation For Relapsed Or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma In Patients 60 Years Of Age And Older
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies, such as iodine I 131 tositumomab, can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining a radiolabeled monoclonal antibody with autologous stem cell transplantation may be an effective treatment for non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining iodine I 131 tositumomab with autologous stem cell transplantation in treating older patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the progression-free survival of older patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma treated with iodine I 131 tositumomab followed by autologous stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients.
OUTLINE:
- Radioimmunotherapy: Patients receive a test dose of iodine I 131 tositumomab on day -24 to determine biodistribution. Patients then receive therapeutic iodine I 131 tositumomab IV over 1 hour on day -14 and are entered into radiation isolation until day -4.
- Autologous stem cell transplantation: Patients undergo autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients undergoing bone marrow transplantation receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.
Patients are followed at 1, 3, 6, and 12 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma
- CD20+ disease
- Failed at least 1 prior standard systemic therapy
- Persistent lymphoma by physical examination, radiographic studies, bone marrow evaluations, flow cytometry, or polymerase chain reaction
Tumor burden less than 500 cc by computed tomography or MRI
- No splenomegaly
Autologous hematopoietic stem cells or bone marrow harvested and cryopreserved
- No circulating lymphoma cells by morphology or flow cytometry at or near the time of peripheral blood stem cell (PBSC) collection if unpurged PBSCs are to be used
- 10% or less marrow involvement by flow cytometry or morphology if purged bone marrow is to be used
- No CNS lymphoma
- No chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma/well-differentiated lymphocytic lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 60 to 80
Performance status
- SWOG 0-1
Life expectancy
- More than 60 days
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
Renal
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No active coronary artery disease
Pulmonary
- FEV_1 at least 70% of expected
- Vital capacity at least 70% of expected
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- Able to perform self-care during radiation isolation
- No major organ dysfunction
- No major infection
- No circulating anti-mouse antibody
- No other serious medical condition considered to represent contraindications to bone marrow transplantation
- No competing causes of death that would predict life span to be less than 10 additional years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior bone marrow or stem cell transplantation
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy greater than 20 Gy to any critical normal organ (e.g., lung, liver, spinal cord, or more than 25% of red marrow)
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior systemic antilymphoma therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disease-free survival measured continuously
Lasso di tempo: from date of transplant through date of death
|
from date of transplant through date of death
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ajay K. Gopal, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1366.00
- CDR0000341125 (Identificatore di registro: PDQ)
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Prove cliniche su filgrastim
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PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerCompletatoCancro al seno non metastaticoUngheria, Spagna
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