- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00073931
Iodine I 131 Tositumomab Followed by Autologous Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Trial Evaluating: Radioiodinated Anti-B1 (Anti-CD20) Antibody With Autologous Stem Cell Transplantation For Relapsed Or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma In Patients 60 Years Of Age And Older
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies, such as iodine I 131 tositumomab, can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining a radiolabeled monoclonal antibody with autologous stem cell transplantation may be an effective treatment for non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining iodine I 131 tositumomab with autologous stem cell transplantation in treating older patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the progression-free survival of older patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma treated with iodine I 131 tositumomab followed by autologous stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients.
OUTLINE:
- Radioimmunotherapy: Patients receive a test dose of iodine I 131 tositumomab on day -24 to determine biodistribution. Patients then receive therapeutic iodine I 131 tositumomab IV over 1 hour on day -14 and are entered into radiation isolation until day -4.
- Autologous stem cell transplantation: Patients undergo autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients undergoing bone marrow transplantation receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.
Patients are followed at 1, 3, 6, and 12 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma
- CD20+ disease
- Failed at least 1 prior standard systemic therapy
- Persistent lymphoma by physical examination, radiographic studies, bone marrow evaluations, flow cytometry, or polymerase chain reaction
Tumor burden less than 500 cc by computed tomography or MRI
- No splenomegaly
Autologous hematopoietic stem cells or bone marrow harvested and cryopreserved
- No circulating lymphoma cells by morphology or flow cytometry at or near the time of peripheral blood stem cell (PBSC) collection if unpurged PBSCs are to be used
- 10% or less marrow involvement by flow cytometry or morphology if purged bone marrow is to be used
- No CNS lymphoma
- No chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma/well-differentiated lymphocytic lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 60 to 80
Performance status
- SWOG 0-1
Life expectancy
- More than 60 days
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
Renal
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No active coronary artery disease
Pulmonary
- FEV_1 at least 70% of expected
- Vital capacity at least 70% of expected
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- Able to perform self-care during radiation isolation
- No major organ dysfunction
- No major infection
- No circulating anti-mouse antibody
- No other serious medical condition considered to represent contraindications to bone marrow transplantation
- No competing causes of death that would predict life span to be less than 10 additional years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior bone marrow or stem cell transplantation
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy greater than 20 Gy to any critical normal organ (e.g., lung, liver, spinal cord, or more than 25% of red marrow)
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior systemic antilymphoma therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Disease-free survival measured continuously
Prazo: from date of transplant through date of death
|
from date of transplant through date of death
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ajay K. Gopal, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1366.00
- CDR0000341125 (Identificador de registro: PDQ)
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