- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00073931
Iodine I 131 Tositumomab Followed by Autologous Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Trial Evaluating: Radioiodinated Anti-B1 (Anti-CD20) Antibody With Autologous Stem Cell Transplantation For Relapsed Or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma In Patients 60 Years Of Age And Older
RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies, such as iodine I 131 tositumomab, can locate cancer cells and deliver radioactive cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining a radiolabeled monoclonal antibody with autologous stem cell transplantation may be an effective treatment for non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining iodine I 131 tositumomab with autologous stem cell transplantation in treating older patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the progression-free survival of older patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma treated with iodine I 131 tositumomab followed by autologous stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity and tolerability of this regimen in these patients.
OUTLINE:
- Radioimmunotherapy: Patients receive a test dose of iodine I 131 tositumomab on day -24 to determine biodistribution. Patients then receive therapeutic iodine I 131 tositumomab IV over 1 hour on day -14 and are entered into radiation isolation until day -4.
- Autologous stem cell transplantation: Patients undergo autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients undergoing bone marrow transplantation receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.
Patients are followed at 1, 3, 6, and 12 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma
- CD20+ disease
- Failed at least 1 prior standard systemic therapy
- Persistent lymphoma by physical examination, radiographic studies, bone marrow evaluations, flow cytometry, or polymerase chain reaction
Tumor burden less than 500 cc by computed tomography or MRI
- No splenomegaly
Autologous hematopoietic stem cells or bone marrow harvested and cryopreserved
- No circulating lymphoma cells by morphology or flow cytometry at or near the time of peripheral blood stem cell (PBSC) collection if unpurged PBSCs are to be used
- 10% or less marrow involvement by flow cytometry or morphology if purged bone marrow is to be used
- No CNS lymphoma
- No chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma/well-differentiated lymphocytic lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 60 to 80
Performance status
- SWOG 0-1
Life expectancy
- More than 60 days
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
Renal
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No active coronary artery disease
Pulmonary
- FEV_1 at least 70% of expected
- Vital capacity at least 70% of expected
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- Able to perform self-care during radiation isolation
- No major organ dysfunction
- No major infection
- No circulating anti-mouse antibody
- No other serious medical condition considered to represent contraindications to bone marrow transplantation
- No competing causes of death that would predict life span to be less than 10 additional years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior bone marrow or stem cell transplantation
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy greater than 20 Gy to any critical normal organ (e.g., lung, liver, spinal cord, or more than 25% of red marrow)
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior systemic antilymphoma therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Disease-free survival measured continuously
Aikaikkuna: from date of transplant through date of death
|
from date of transplant through date of death
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ajay K. Gopal, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tositumomabi I-131
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1366.00
- CDR0000341125 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset filgrastim
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | MDS | Aml | Myelooinen kasvain | Myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet | Perinnöllinen luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisRabdomyosarkooma | Synoviaalinen sarkooma | Ewingin sarkooma | MPNST | Korkean riskin sarkoomaYhdysvallat
-
Medical University of BialystokTuntematonLisää lihasvoimaa potilailla, joilla on lihasdystrofiaPuola
-
Trio FertilityRekrytointiPrimaarinen munasarjojen vajaatoiminta | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisVarhaisvaiheen rintasyöpäKanada
-
PfizerValmis
-
Seoul St. Mary's HospitalTuntematonLeukemia, myelooinen, akuuttiKorean tasavalta
-
Newlife Fertility CentreRekrytointiHedelmättömyys | Lapsettomuus, Nainen | Lapsettomuus Selittämätön | Kohdun hedelmättömyys | Hedelmättömyys; Naaras, ei-istutusKanada
-
University Hospital, BrestValmisMultippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Non-hodgkin-lymfooma
-
SandozSandoz GmbHLopetettuVaikea krooninen neutropeniaSaksa, Ruotsi