Evaluación de ABX-EGF en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico

Criterios de inclusión: Cohorte A: - Diagnóstico patológico de carcinoma colorrectal aspiración con aguja fina o biopsia de tejido - Carcinoma colorrectal metastásico - Debe haber fallado previamente la terapia con una fluoropirimidina e irinotecán u oxaliplatino; puede haber recibido tanto irinotecán como oxaliplatino; los agentes quimioterapéuticos pueden haberse administrado concurrente o secuencialmente. - Puede haber recibido radioterapia previa (las lesiones diana no deben haber sido irradiadas) - Enfermedad medible bidimensionalmente - Tejido tumoral incluido en parafina disponible para estudios de inmunohistoquímica (IHC) de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (se acepta tejido archivado) - Tumor- expresando EGFr por inmunohistoquímica (la tinción debe ser 2+ o 3+ en más o igual al 10 % de las células tumorales evaluadas; la tinción y la evaluación se realizarán en un laboratorio central) - Puntuación ECOG de 0 o 1 - Adecuada hematológica, renal, y función hepática Cohorte B: - Los mismos criterios de inclusión de la Cohorte A se aplicarán a la Cohorte B, con la excepción del siguiente tumor que expresa el criterio EGFr:

*La cohorte B incluirá sujetos que tengan una tinción IHC de 1+ presente en más del 10 % de las células tumorales evaluadas, O una tinción IHC de la suma de 1+, 2+ y 3+ presente en más del 10 % de las células tumorales evaluadas pero con la suma de 2+ y 3+ presente en menos del 10 % de las células tumorales evaluadas Criterios de exclusión: Cohortes A y B: - Sujeto femenino (p. ej., en edad fértil, posmenopáusica durante menos de 6 meses, no esterilizada quirúrgicamente o sin abstinencia) que no está dispuesta a usar un anticonceptivo oral o implantado, un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino (DIU) durante el curso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última infusión de ABX-EGF - Sujeta femenina que está amamantando o que tiene una prueba de embarazo en suero positiva dentro de las 72 horas previas a la primera infusión de ABX-EGF - Sujeto masculino que no está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado al inscribirse en este estudio y durante 1 mes después de la última infusión de ABX-EGF - Metástasis cerebrales no tratadas - Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de ABX-EGF - Quimioterapia distinta de fluoropirimidinas, irinotecán u oxaliplatino para el carcinoma colorrectal. La leucovorina y el levamisol no se consideran quimioterapia en este criterio de exclusión. - Agentes dirigidos a EGFr previos - Medicamentos en investigación previos con actividad antitumoral potencial (moléculas pequeñas experimentales dentro de los 30 días previos a la primera infusión de ABX-EGF, proteínas/anticuerpos experimentales dentro de los 3 meses previos a la primera infusión de ABX-EGF) - Si antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, sin tratamiento o enfermedad activa en los últimos 5 años - Infarto de miocardio en el último año - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 45 %, según lo medido por adquisición (MUGA) - Se sabe que es VIH positivo - Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio - Sujeto alérgico a los ingredientes del medicamento del estudio o a la Proteína A del estafilococo - No dispuesto o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio