Bewertung von ABX-EGF bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom

Einschlusskriterien: Kohorte A: - pathologische Diagnose eines kolorektalen Karzinoms Feinnadelaspiration oder Gewebebiopsie - metastasierendes kolorektales Karzinom - Vorher fehlgeschlagene Therapie mit einem Fluoropyrimidin und entweder Irinotecan oder Oxaliplatin; möglicherweise sowohl Irinotecan als auch Oxaliplatin erhalten haben; Chemotherapeutika können gleichzeitig oder nacheinander verabreicht worden sein. - Kann eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben (Zielläsionen sollten nicht bestrahlt worden sein) - Bidimensional messbare Erkrankung - Paraffin-eingebettetes Tumorgewebe verfügbar für immunhistochemische (IHC) Studien der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFr) (archiviertes Gewebe ist akzeptabel) - Tumor- exprimiert EGFr durch Immunhistochemie (Färbung muss 2+ oder 3+ bei mindestens 10 % der ausgewerteten Tumorzellen sein; Färbung und Auswertung müssen in einem Zentrallabor durchgeführt werden) - ECOG-Score von 0 oder 1 - Angemessene hämatologische, renale, und Leberfunktion Kohorte B: - Die gleichen Einschlusskriterien wie für Kohorte A gelten für Kohorte B, mit Ausnahme des folgenden Tumor-exprimierenden EGFr-Kriteriums:

*Kohorte B umfasst Probanden mit einer IHC-Färbung von 1+ in mehr als 10 % der ausgewerteten Tumorzellen ODER einer IHC-Färbung der Summe von 1+, 2+ und 3+ in mehr als 10 % der ausgewerteten Tumorzellen, aber mit der Summe von 2+ und 3+ in weniger als 10 % der ausgewerteten Tumorzellen vorhanden Ausschlusskriterien: Kohorten A und B: - Weibliches Subjekt (z. B. im gebärfähigen Alter, postmenopausal für weniger als 6 Monate, nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht abstinent) die nicht bereit ist, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten ABX-EGF-Infusion ein orales oder implantiertes Kontrazeptivum, eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar (IUP) zu verwenden - Weibliches Subjekt, das stillt oder wer hat innerhalb von 72 Stunden vor der ersten ABX-EGF-Infusion einen positiven Serum-Schwangerschaftstest - Männliche Person, die nicht bereit ist, bei der Aufnahme in diese Studie und für 1 Monat nach der letzten ABX-EGF-Infusion eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden - Unbehandelte Hirnmetastasen - Anwendung einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von ABX-EGF - Andere Chemotherapie als Fluoropyrimidine, Irinotecan oder Oxaliplatin bei kolorektalem Karzinom. Leucovorin und Levamisol gelten bei diesem Ausschlusskriterium nicht als Chemotherapie. - Frühere zielgerichtete EGFr-Wirkstoffe - Frühere Prüfpräparate mit potenzieller Antitumoraktivität (experimentelle kleine Moleküle innerhalb von 30 Tagen vor der ersten ABX-EGF-Infusion, experimentelle Proteine/Antikörper innerhalb von 3 Monaten vor der ersten ABX-EGF-Infusion) - Bei Vorgeschichte von Krebs, außer Kolorektalkarzinom, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, keine Behandlung oder aktive Erkrankung innerhalb von 5 Jahren - Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 %, gemessen durch Multiple-Gating Aquisition (MUGA)-Scan - Bekanntermaßen HIV-positiv - Chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation beeinträchtigen können der Studienergebnisse - Proband allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Staphylococcus Protein A - Nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen