- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00113477
El efecto del suplemento Q10 y Selen sobre los eventos adversos musculares en la terapia con estatinas
Un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para medir el efecto del suplemento Q10 y Selen en los eventos adversos musculares en la terapia con estatinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estatinas inhiben la síntesis de colesterol al inhibir la enzima HMG-CoA reductasa. La reducción del colesterol intracelular conduce a un aumento en el número de receptores de LDL y al posterior aumento de la captación y metabolismo de LDL en el hígado. Varios ensayos clínicos grandes han demostrado que el uso de estatinas disminuye la morbilidad y la mortalidad en pacientes con factores de riesgo de enfermedad aterosclerótica. Desafortunadamente, el 5% de los usuarios de estatinas experimentan eventos adversos (principalmente gastrointestinales [GI] y musculares).
Las estatinas inhiben no solo la síntesis de colesterol, sino también la síntesis de otras sustancias en la vía del mevalonato. Entre estas otras sustancias se encuentran la Q10 y las selenoproteínas.
Es bien sabido que los niveles séricos de Q10 disminuyen durante la terapia con estatinas y que el suplemento de Q10 inhibe esta disminución. Un estudio ha demostrado una reducción de Q10 en las plaquetas sanguíneas durante el tratamiento con estatinas. Q10 es un elemento importante en la cadena respiratoria mitocondrial. El agotamiento de Q10 conduce a una reducción de fosfatos de alta energía, metabolismo anaerobio y disfunción mitocondrial. Se sugiere que esto es la causa de los eventos adversos musculares en la terapia con estatinas. Hay varios informes de personas aliviadas de los efectos adversos musculares después del suplemento Q10, pero no se han realizado estudios aleatorios controlados con placebo.
Los síntomas de la deficiencia de selenoproteína son muy similares a los eventos adversos observados en la terapia con estatinas, pero no se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto del suplemento de selen sobre los efectos adversos de la terapia con estatinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Lipidklinikken, Rikshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres 18 - 75 años
- Indicación de estatina
- Historia previa de EA muscular en tratamiento con estatinas.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, no estar en edad fértil, es decir, posmenopáusica (definida como >12 meses desde el último período menstrual) o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo de barrera adecuado si está en edad fértil.
- EA muscular previamente grave
- Pacientes que toman medicamentos que interactúan con las estatinas y en los que estos medicamentos no se pueden suspender.
- Alergia al selen
- Insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de eventos adversos musculares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Fuerza muscular medida por SAAT
|
Correlación entre la concentración sérica de Q10 y los eventos adversos
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Concentración sérica de Q10 en comparación con sujetos que no experimentaron AE
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El efecto de 12 semanas con Lipitor 10 mg x 1 sobre la función muscular y AE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12004 - versjon 2
- 2004-000797-31 (EudraCT)
- S-04159 (REK Sør)
- 11250 (NSD)
- 200500691 (SLV)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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