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El efecto del suplemento Q10 y Selen sobre los eventos adversos musculares en la terapia con estatinas

30 de junio de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital

Un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para medir el efecto del suplemento Q10 y Selen en los eventos adversos musculares en la terapia con estatinas

El propósito de este estudio es determinar si los suplementos de Q10 y Selen son efectivos para reducir los eventos adversos (EA) musculares en la terapia con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estatinas inhiben la síntesis de colesterol al inhibir la enzima HMG-CoA reductasa. La reducción del colesterol intracelular conduce a un aumento en el número de receptores de LDL y al posterior aumento de la captación y metabolismo de LDL en el hígado. Varios ensayos clínicos grandes han demostrado que el uso de estatinas disminuye la morbilidad y la mortalidad en pacientes con factores de riesgo de enfermedad aterosclerótica. Desafortunadamente, el 5% de los usuarios de estatinas experimentan eventos adversos (principalmente gastrointestinales [GI] y musculares).

Las estatinas inhiben no solo la síntesis de colesterol, sino también la síntesis de otras sustancias en la vía del mevalonato. Entre estas otras sustancias se encuentran la Q10 y las selenoproteínas.

Es bien sabido que los niveles séricos de Q10 disminuyen durante la terapia con estatinas y que el suplemento de Q10 inhibe esta disminución. Un estudio ha demostrado una reducción de Q10 en las plaquetas sanguíneas durante el tratamiento con estatinas. Q10 es un elemento importante en la cadena respiratoria mitocondrial. El agotamiento de Q10 conduce a una reducción de fosfatos de alta energía, metabolismo anaerobio y disfunción mitocondrial. Se sugiere que esto es la causa de los eventos adversos musculares en la terapia con estatinas. Hay varios informes de personas aliviadas de los efectos adversos musculares después del suplemento Q10, pero no se han realizado estudios aleatorios controlados con placebo.

Los síntomas de la deficiencia de selenoproteína son muy similares a los eventos adversos observados en la terapia con estatinas, pero no se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto del suplemento de selen sobre los efectos adversos de la terapia con estatinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0027
        • Lipidklinikken, Rikshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres 18 - 75 años
  • Indicación de estatina
  • Historia previa de EA muscular en tratamiento con estatinas.

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, no estar en edad fértil, es decir, posmenopáusica (definida como >12 meses desde el último período menstrual) o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo de barrera adecuado si está en edad fértil.
  • EA muscular previamente grave
  • Pacientes que toman medicamentos que interactúan con las estatinas y en los que estos medicamentos no se pueden suspender.
  • Alergia al selen
  • Insuficiencia hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de eventos adversos musculares

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Fuerza muscular medida por SAAT
Correlación entre la concentración sérica de Q10 y los eventos adversos
Concentración sérica de Q10 en comparación con sujetos que no experimentaron AE
El efecto de 12 semanas con Lipitor 10 mg x 1 sobre la función muscular y AE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12004 - versjon 2
  • 2004-000797-31 (EudraCT)
  • S-04159 (REK Sør)
  • 11250 (NSD)
  • 200500691 (SLV)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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