Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Q10 och selentillskott på muskelbiverkningar vid statinterapi

30 juni 2011 uppdaterad av: Oslo University Hospital

En enkelcenter, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att mäta effekten av Q10 och selentillskott på muskelbiverkningar vid statinterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av Q10 och Selen är effektiva för att minska muskelbiverkningar (AE) vid statinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statiner hämmar syntesen av kolesterol genom att hämma enzymet HMG-CoA-reduktas. Minskningen av intracellulärt kolesterol leder till en ökning av antalet LDL-receptorer, och efterföljande ökat upptag och metabolism av LDL i levern. Flera stora kliniska prövningar har visat att användningen av statiner minskar sjuklighet och dödlighet hos patienter med riskfaktorer för aterosklerotisk sjukdom. Tyvärr upplever 5 % av statinanvändarna biverkningar (främst gastrointestinala [GI] och muskulära).

Statiner hämmar inte bara kolesterolsyntesen utan även syntesen av andra ämnen i mevalonatvägen. Bland dessa andra ämnen finns Q10 och selenoproteiner.

Det är välkänt att serumnivåerna av Q10 minskar under statinbehandling, och att Q10-tillskott hämmar denna minskning. En studie har visat minskning av Q10 i blodplättar under statinbehandling. Q10 är ett viktigt element i den mitokondriella andningskedjan. Utarmning av Q10 leder till en minskning av högenergifosfater, anaerob metabolism och mitokondriell dysfunktion. Detta föreslås vara orsaken till muskelbiverkningar vid statinbehandling. Det finns flera rapporter om individer som lindrats från muskelbiverkningar efter Q10-tillskott, men inga randomiserade, placebokontrollerade studier har utförts.

Symtom på selenoproteinbrist är mycket lika biverkningar som ses vid statinbehandling, men inga kliniska prövningar har utförts för att utvärdera effekten av selentillskott på biverkningar av statinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0027
        • Lipidklinikken, Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 - 75 år
  • Indikation för statin
  • Tidigare historia av muskulär AE på statinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Om kvinnan inte är fertil, d.v.s. postmenopausal (definierad som >12 månader sedan senaste menstruation) eller kirurgiskt steriliserad, eller använd adekvat barriärpreventivmedel om den är fertil.
  • Tidigare allvarlig muskulär AE
  • Patienter som tar läkemedel som interagerar med statiner och där dessa läkemedel inte kan stoppas.
  • Allergi mot selen
  • Lever- eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskning av muskelbiverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Muskelstyrka mätt med SAAT
Korrelation mellan serum Q10-koncentration och biverkningar
Serum Q10-koncentration i jämförelse med försökspersoner som inte upplever AE
Effekten av 12 veckor på Lipitor 10 mg x 1 på muskelfunktionen och AE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12004 - versjon 2
  • 2004-000797-31 (EudraCT)
  • S-04159 (REK Sør)
  • 11250 (NSD)
  • 200500691 (SLV)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Statinterapi

Kliniska prövningar på Q10

3
Prenumerera