- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00113477
Effekten av Q10 och selentillskott på muskelbiverkningar vid statinterapi
En enkelcenter, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att mäta effekten av Q10 och selentillskott på muskelbiverkningar vid statinterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Statiner hämmar syntesen av kolesterol genom att hämma enzymet HMG-CoA-reduktas. Minskningen av intracellulärt kolesterol leder till en ökning av antalet LDL-receptorer, och efterföljande ökat upptag och metabolism av LDL i levern. Flera stora kliniska prövningar har visat att användningen av statiner minskar sjuklighet och dödlighet hos patienter med riskfaktorer för aterosklerotisk sjukdom. Tyvärr upplever 5 % av statinanvändarna biverkningar (främst gastrointestinala [GI] och muskulära).
Statiner hämmar inte bara kolesterolsyntesen utan även syntesen av andra ämnen i mevalonatvägen. Bland dessa andra ämnen finns Q10 och selenoproteiner.
Det är välkänt att serumnivåerna av Q10 minskar under statinbehandling, och att Q10-tillskott hämmar denna minskning. En studie har visat minskning av Q10 i blodplättar under statinbehandling. Q10 är ett viktigt element i den mitokondriella andningskedjan. Utarmning av Q10 leder till en minskning av högenergifosfater, anaerob metabolism och mitokondriell dysfunktion. Detta föreslås vara orsaken till muskelbiverkningar vid statinbehandling. Det finns flera rapporter om individer som lindrats från muskelbiverkningar efter Q10-tillskott, men inga randomiserade, placebokontrollerade studier har utförts.
Symtom på selenoproteinbrist är mycket lika biverkningar som ses vid statinbehandling, men inga kliniska prövningar har utförts för att utvärdera effekten av selentillskott på biverkningar av statinbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Lipidklinikken, Rikshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 - 75 år
- Indikation för statin
- Tidigare historia av muskulär AE på statinbehandling.
Exklusions kriterier:
- Om kvinnan inte är fertil, d.v.s. postmenopausal (definierad som >12 månader sedan senaste menstruation) eller kirurgiskt steriliserad, eller använd adekvat barriärpreventivmedel om den är fertil.
- Tidigare allvarlig muskulär AE
- Patienter som tar läkemedel som interagerar med statiner och där dessa läkemedel inte kan stoppas.
- Allergi mot selen
- Lever- eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Minskning av muskelbiverkningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Muskelstyrka mätt med SAAT
|
Korrelation mellan serum Q10-koncentration och biverkningar
|
Serum Q10-koncentration i jämförelse med försökspersoner som inte upplever AE
|
Effekten av 12 veckor på Lipitor 10 mg x 1 på muskelfunktionen och AE
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12004 - versjon 2
- 2004-000797-31 (EudraCT)
- S-04159 (REK Sør)
- 11250 (NSD)
- 200500691 (SLV)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Statinterapi
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadStatin biverkningBrasilien
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldAvslutadStatin biverkningNorge
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; The Hospital of VestfoldAvslutad
-
Esperion Therapeutics, Inc.The Cleveland ClinicAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Statin biverkningBelgien, Tyskland, Förenta staterna, Österrike, Estland, Mexiko, Nya Zeeland, Spanien, Ryska Federationen, Nederländerna, Ungern, Australien, Danmark, Sydafrika, Storbritannien, Bulgarien, Argentina, Rumänien, Kalkon, Kroatien, S... och mer
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds Clinical Commissioning GroupRekryteringFöljsamhet, medicinering | Statin biverkning | Antikoagulerande biverkningStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Zhang longjiang,MDRekryteringFöljsamhet, medicinering | Primärt förebyggande | Kardiovaskulära riskfaktorer | StatinKina
Kliniska prövningar på Q10
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutad
-
University of SumerAvslutadManlig infertilitetIrak
-
University of ShizuokaAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadCykliskt kräkningssyndromFrankrike
-
Peter HumaidanAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Ain Shams UniversityRekryteringOligospermi | Infertilitet OförklaradEgypten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadHuntingtons sjukdomFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParkinsons sjukdomSingapore