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O efeito do suplemento de Q10 e Selen em eventos adversos musculares na terapia com estatina

30 de junho de 2011 atualizado por: Oslo University Hospital

Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para medir o efeito do suplemento de Q10 e Selen em eventos adversos musculares na terapia com estatina

O objetivo deste estudo é determinar se os suplementos de Q10 e Selen são eficazes na redução de eventos adversos musculares (EA) na terapia com estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estatinas inibem a síntese de colesterol pela inibição da enzima HMG-CoA redutase. A redução do colesterol intracelular leva a um aumento no número de receptores de LDL e subseqüente captação e metabolismo aumentados de LDL no fígado. Vários grandes ensaios clínicos demonstraram que o uso de estatinas diminui a morbidade e a mortalidade em pacientes com fatores de risco para doença aterosclerótica. Infelizmente, 5% dos usuários de estatina apresentam eventos adversos (principalmente gastrointestinais [GI] e musculares).

As estatinas inibem não apenas a síntese do colesterol, mas também a síntese de outras substâncias na via do mevalonato. Entre essas outras substâncias estão o Q10 e as selenoproteínas.

É bem conhecido que os níveis séricos de Q10 diminuem durante a terapia com estatina e que o suplemento de Q10 inibe essa diminuição. Um estudo mostrou redução de Q10 nas plaquetas sanguíneas durante a terapia com estatinas. Q10 é um elemento importante na cadeia respiratória mitocondrial. A depleção de Q10 leva a uma redução de fosfatos de alta energia, metabolismo anaeróbio e disfunção mitocondrial. Sugere-se que esta seja a causa de eventos adversos musculares na terapia com estatinas. Existem vários relatos de indivíduos aliviados de efeitos adversos musculares após o suplemento de Q10, mas nenhum estudo randomizado controlado por placebo foi realizado.

Os sintomas de deficiência de selenoproteína são muito semelhantes aos eventos adversos observados na terapia com estatina, mas nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar o efeito do suplemento de selen sobre os efeitos adversos da terapia com estatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0027
        • Lipidklinikken, Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos
  • Indicação de estatina
  • História prévia de EA muscular em tratamento com estatina.

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, não ter potencial para engravidar, ou seja, pós-menopausa (definida como >12 meses desde o último período menstrual) ou esterilizada cirurgicamente, ou usando contracepção de barreira adequada se tiver potencial para engravidar.
  • EA muscular previamente grave
  • Pacientes que tomam medicamentos que interagem com estatinas e onde esses medicamentos não podem ser interrompidos.
  • Alergia contra selen
  • Insuficiência hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução de eventos adversos musculares

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Força muscular medida pelo SAAT
Correlação entre concentração sérica de Q10 e eventos adversos
Concentração sérica de Q10 em comparação com indivíduos que não apresentaram EA
O efeito de 12 semanas em Lipitor 10 mg x 1 na função muscular e AE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12004 - versjon 2
  • 2004-000797-31 (EudraCT)
  • S-04159 (REK Sør)
  • 11250 (NSD)
  • 200500691 (SLV)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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