- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00113477
O efeito do suplemento de Q10 e Selen em eventos adversos musculares na terapia com estatina
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para medir o efeito do suplemento de Q10 e Selen em eventos adversos musculares na terapia com estatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatinas inibem a síntese de colesterol pela inibição da enzima HMG-CoA redutase. A redução do colesterol intracelular leva a um aumento no número de receptores de LDL e subseqüente captação e metabolismo aumentados de LDL no fígado. Vários grandes ensaios clínicos demonstraram que o uso de estatinas diminui a morbidade e a mortalidade em pacientes com fatores de risco para doença aterosclerótica. Infelizmente, 5% dos usuários de estatina apresentam eventos adversos (principalmente gastrointestinais [GI] e musculares).
As estatinas inibem não apenas a síntese do colesterol, mas também a síntese de outras substâncias na via do mevalonato. Entre essas outras substâncias estão o Q10 e as selenoproteínas.
É bem conhecido que os níveis séricos de Q10 diminuem durante a terapia com estatina e que o suplemento de Q10 inibe essa diminuição. Um estudo mostrou redução de Q10 nas plaquetas sanguíneas durante a terapia com estatinas. Q10 é um elemento importante na cadeia respiratória mitocondrial. A depleção de Q10 leva a uma redução de fosfatos de alta energia, metabolismo anaeróbio e disfunção mitocondrial. Sugere-se que esta seja a causa de eventos adversos musculares na terapia com estatinas. Existem vários relatos de indivíduos aliviados de efeitos adversos musculares após o suplemento de Q10, mas nenhum estudo randomizado controlado por placebo foi realizado.
Os sintomas de deficiência de selenoproteína são muito semelhantes aos eventos adversos observados na terapia com estatina, mas nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar o efeito do suplemento de selen sobre os efeitos adversos da terapia com estatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Lipidklinikken, Rikshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Indicação de estatina
- História prévia de EA muscular em tratamento com estatina.
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, não ter potencial para engravidar, ou seja, pós-menopausa (definida como >12 meses desde o último período menstrual) ou esterilizada cirurgicamente, ou usando contracepção de barreira adequada se tiver potencial para engravidar.
- EA muscular previamente grave
- Pacientes que tomam medicamentos que interagem com estatinas e onde esses medicamentos não podem ser interrompidos.
- Alergia contra selen
- Insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução de eventos adversos musculares
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Força muscular medida pelo SAAT
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Correlação entre concentração sérica de Q10 e eventos adversos
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Concentração sérica de Q10 em comparação com indivíduos que não apresentaram EA
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O efeito de 12 semanas em Lipitor 10 mg x 1 na função muscular e AE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12004 - versjon 2
- 2004-000797-31 (EudraCT)
- S-04159 (REK Sør)
- 11250 (NSD)
- 200500691 (SLV)
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