Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Q10 a doplňku selenu na svalové nežádoucí příhody při léčbě statiny

30. června 2011 aktualizováno: Oslo University Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k měření účinku doplňku Q10 a selenu na svalové nežádoucí příhody při léčbě statiny

Účelem této studie je zjistit, zda doplňky Q10 a Selen jsou účinné při snižování svalových nežádoucích příhod (AE) při léčbě statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statiny inhibují syntézu cholesterolu inhibicí enzymu HMG-CoA reduktázy. Snížení intracelulárního cholesterolu vede ke zvýšení počtu LDL-receptorů a následnému zvýšenému vychytávání a metabolismu LDL v játrech. Několik velkých klinických studií ukázalo, že užívání statinů snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů s rizikovými faktory pro aterosklerotické onemocnění. Bohužel 5 % uživatelů statinů má nežádoucí účinky (hlavně gastrointestinální [GI] a svalové).

Statiny inhibují nejen syntézu cholesterolu, ale i syntézu dalších látek v mevalonátové dráze. Mezi tyto další látky patří Q10 a selenoproteiny.

Je dobře známo, že sérové ​​hladiny Q10 se během statinové terapie snižují a že doplněk Q10 tento pokles inhibuje. Jedna studie prokázala snížení Q10 v krevních destičkách během léčby statiny. Q10 je důležitý prvek v mitochondriálním dýchacím řetězci. Deplece Q10 vede ke snížení vysokoenergetických fosfátů, anaerobnímu metabolismu a mitochondriální dysfunkci. To je považováno za příčinu svalových nežádoucích účinků při léčbě statiny. Existuje několik zpráv o jedincích, kterým se po doplňku Q10 ulevilo od nežádoucích účinků na svaly, ale nebyly provedeny žádné randomizované, placebem kontrolované studie.

Příznaky nedostatku selenoproteinu jsou velmi podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při léčbě statiny, ale nebyly provedeny žádné klinické studie, které by zhodnotily účinek doplňku selenu na nežádoucí účinky léčby statiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Lipidklinikken, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18 - 75 let
  • Indikace pro statin
  • Předchozí anamnéza svalové AE při léčbě statiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, musí být ve fertilním věku, tj. postmenopauzální (definovaná jako > 12 měsíců od poslední menstruace) nebo musí být chirurgicky sterilizována, nebo používat vhodnou bariérovou antikoncepci, pokud je v plodném věku.
  • Dříve závažné svalové AE
  • Pacienti užívající léky, které interagují se statiny a kde tyto léky nelze zastavit.
  • Alergie na selen
  • Selhání jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení svalových nežádoucích příhod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Svalová síla měřená pomocí SAAT
Korelace mezi koncentrací Q10 v séru a nežádoucími účinky
Koncentrace Q10 v séru ve srovnání se subjekty, které neprodělaly AE
Účinek 12 týdnů na Lipitor 10 mg x 1 na svalovou funkci a AE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Pharma Nord

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12004 - versjon 2
  • 2004-000797-31 (EudraCT)
  • S-04159 (REK Sør)
  • 11250 (NSD)
  • 200500691 (SLV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statiny terapie

Klinické studie na Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit