- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132340
Estimulación cerebral profunda para tratar la distonía cervical
Estimulación Cerebral Profunda del Globus Pallidus Interna o del Núcleo Subtalámico para el Tratamiento de la Distonía Cervical Primaria
Este estudio evaluará la efectividad de la estimulación cerebral profunda (DBS) para tratar la distonía primaria. Los pacientes con distonía tienen espasmos musculares que provocan giros incontrolados y movimientos repetitivos o posturas anormales. Hay terapias médicas disponibles, pero no todos los pacientes obtienen un alivio adecuado de los movimientos anormales o del dolor asociado con ellos. DBS es un procedimiento quirúrgico que interrumpe los circuitos neuronales en el globo pálido interno (Gpi) y el núcleo subtalámico (STN), áreas de los ganglios basales del cerebro que no funcionan correctamente en pacientes con distonía. Esto da como resultado una disminución del movimiento y, por lo tanto, puede disminuir los síntomas y el dolor de los pacientes. El estudio también examinará la fisiología de la distonía y determinará si los efectos del tratamiento de DBS en Gpi difieren significativamente de los de DBS en STN.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con distonía cervical primaria que no responde al tratamiento médico oa la toxina botulínica (Botox) pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con análisis de sangre y orina, radiografía de tórax, electrocardiograma e imágenes de resonancia magnética (MRI, ver más abajo) del cerebro.
Cada participante se somete a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Imagen de resonancia magnética. Este procedimiento se realiza después de la implantación de los estimuladores para verificar la posición de los electrodos. La resonancia magnética utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes del cerebro. El paciente se acuesta en una mesa que se mueve hacia el escáner (un cilindro estrecho), usando tapones para los oídos para amortiguar los fuertes golpes y golpes que se producen durante el proceso de exploración. El procedimiento generalmente dura alrededor de 45 a 90 minutos, durante los cuales se le pide al paciente que se quede quieto por hasta 15 minutos a la vez.
- Estimulación magnética transcraneal. Este procedimiento mapea la función cerebral. Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo y se pasa una breve corriente eléctrica a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. Durante la estimulación, se le puede pedir al paciente que tense ligeramente ciertos músculos o que realice otras acciones simples. La estimulación puede causar una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna, y el paciente puede escuchar un clic y sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Durante la estimulación, la actividad eléctrica de los músculos se registra con una computadora, utilizando electrodos adheridos a la piel con cinta adhesiva.
- Evaluación neurológica. Antes y después de la estimulación cerebral profunda, la distonía del paciente se mide con una escala de calificación estandarizada llamada Escala de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS).
- tratamiento DBS. Los pacientes se asignan al azar para que les implanten electrodos en el área Gpi o STN de los ganglios basales. Los electrodos son los que estimulan el cerebro en la terapia DBS. Antes de la cirugía, se asegura un marco a la cabeza del paciente y se realiza una resonancia magnética. DBS implica hacer dos incisiones pequeñas y dos agujeros pequeños en el cráneo, abrir el revestimiento alrededor del cerebro, ubicar el Gpi o STN, asegurar los electrodos en su lugar y conectarlos al generador de pulso que se coloca debajo de la piel debajo de la clavícula. . Además, durante la cirugía, se le pide al paciente que mueva ciertos músculos. La actividad muscular se registra para obtener una mejor comprensión de la fisiología del movimiento. Después de la cirugía, se realizan resonancias magnéticas para confirmar la colocación de los electrodos.
- Estimulación y evaluación. Después de la cirugía, los movimientos de los pacientes se evalúan durante y después de la estimulación. Los cambios en el movimiento y la función se graban en video y se califican de acuerdo con una escala de calificación. Se determinan los ajustes de estimulación óptimos y los estimuladores se ajustan en consecuencia.
Las evaluaciones neurológicas con la escala TWSTRS se repiten al mes, 2, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, y los estimuladores se ajustan según sea necesario. Algunas de las evaluaciones están grabadas en video.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Para los pacientes con distonía cervical que han fracasado con la terapia médica, la estimulación cerebral profunda estereotáctica (DBS) del globo pálido interno (Gpi) o el núcleo subtalámico (STN) puede proporcionar una mejora significativa de los síntomas, pero no se sabe qué sitio proporciona el máximo beneficio. o los mecanismos fisiológicos por los cuales estas mejoras pueden ocurrir. Los objetivos del estudio son determinar si DBS de Gpi o STN proporciona una mejora clínica significativa en pacientes con distonía cervical primaria, si el sitio anatómico de DBS (si lo hay) proporciona una mejoría óptima y obtener una visión más profunda de la fisiopatología subyacente de este trastorno.
Población de estudio: Los pacientes adultos con distonía cervical primaria médicamente refractaria conformarán la población de estudio. Los pacientes con distonía cervical primaria sufren una amplia gama de síntomas que incluyen deformidad física, dificultades del habla, disfunción de la deglución, problemas visuales y dolor intratable, lo que puede resultar en una incapacidad para cuidar de sí mismos.
Diseño: Proponemos colocar electrodos DBS (usando la guía de microelectrodos) bilateralmente en el Gpi o STN de pacientes con distonía cervical médicamente refractarios. Se realizarán estudios fisiológicos y se compararán con cambios clínicos para comprender el mecanismo de acción de DBS y la fisiopatología subyacente de la distonía cervical.
Medidas de resultado: la eficacia clínica de DBS de Gpi o STN se medirá mediante la escala de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto y se controlará a lo largo del tiempo para determinar la eficacia de DBS y si existe un sitio de estimulación anatómica ideal. Se obtendrán medidas de resultado electrofisiológicas para determinar la fisiopatología subyacente de la distonía cervical y el mecanismo de acción de DBS.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegible para participar en el estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes de 18 años o más con distonía cervical primaria.
- Pacientes que son refractarios a la medicación (a medicamentos que incluyen levodopa, anticolinérgicos, benzodiazepinas, baclofeno) y que se consideran candidatos quirúrgicos. Se determinará que los pacientes tienen distonía refractaria médica después de haber sido tratados con al menos dos medicamentos de dos grupos diferentes a la dosis máxima recomendada durante al menos dos meses.
- En caso de tratamiento con Baclofeno intratecal administrado por bomba, se debe realizar un cambio a Baclofeno oral, para poder retirar la bomba.
- Los pacientes deben tener distonía cervical primaria (idiopática).
- Los pacientes deben tener un TWSTRS mínimo de 20 en terapia médica óptima.
- Los pacientes deben ser mentalmente competentes para dar su consentimiento para la entrada en el protocolo en el momento de la admisión, o tener el consentimiento del tutor legal para ellos.
- Los pacientes deben tener un DPA firmado para fines de investigación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los candidatos serán excluidos si:
- El paciente ha sido sometido a cirugía lesional previa incluyendo lesión por radiofrecuencia de núcleos profundos (tálamo, pálido, STN).
- El paciente cuenta actualmente con un estimulador funcional y eficaz en núcleos cerebrales profundos (tálamo, pallidum, STN).
- El paciente no es capaz de tolerar la cirugía, según lo determinado por la evaluación preoperatoria.
- El paciente tiene una coagulopatía demostrada por un tiempo de protrombina anormal, tiempo de tromboplastina parcial activada o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 150 000 plaquetas/mm(3)).
- El paciente tiene una contraindicación para la RM, como una cirugía previa que involucró la colocación de objetos metálicos que podrían causar daño tisular o producir artefactos en la imagen.
- El paciente tiene otro trastorno neurológico crónico.
- La paciente está embarazada en el momento de la cirugía.
- El paciente tiene epilepsia.
- El paciente que no tiene acceso a la atención de seguimiento adecuada en el hogar puede no ser elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050222
- 05-N-0222
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