Enzalutamida en tumores de ovario de células de la granulosa no resecables metastásicos o avanzados: estudio GREKO III (GREKO III)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
• Mujeres de 18 años o más
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
• Diagnóstico de carcinoma granuloso de ovario confirmado histológicamente
• Disponibilidad de material de biopsia suficiente para confirmación del diagnóstico por patólogo centralizado y determinación de la mutación FOXL2402C→ G(C134W). Si este material no está disponible, el investigador principal del estudio confirmará la elegibilidad del paciente.
• Enfermedad metastásica o irresecable
• Enfermedad medible radiológicamente. En caso de que no haya una enfermedad medible, el investigador principal del estudio confirmará la elegibilidad del paciente. - - Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Pacientes con función hepática adecuada, definida por: Valores séricos de aspartato transaminasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x límite superior de la normalidad (excepto en presencia de metástasis en cuyo caso se permitirán valores ≤ 5 x límite superior de la normalidad). ), valores de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
• Pacientes con función adecuada de la médula ósea, definida por: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥100 x 109/L, Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Pacientes con función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
• Ausencia de alguna incapacidad para seguir el protocolo del estudio
• Las mujeres en edad fértil sexualmente activas, no sometidas a histerectomía o doble anexectomía, deben seguir las siguientes indicaciones anticonceptivas: Prueba de embarazo negativa en suero u orina en las 72 horas previas al inicio del tratamiento, uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado durante: 2 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con otro tumor primario 2 años antes de iniciar el fármaco en estudio, a excepción de carcinoma de cuello uterino in situ o basalioma o carcinoma de vejiga superficial tratados adecuadamente o extirpados totalmente quirúrgicamente
• Pacientes que hayan recibido radioterapia radical ≤ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia. La radioterapia paliativa para lesiones óseas dolorosas se permite hasta 14 días antes del comienzo del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a sufrirlas.
• Metástasis cerebrales actuales o previamente tratadas o enfermedad leptomeníngea.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de los siguientes: Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares graves no controladas, bradicardia en reposo clínicamente significativa, cualquiera de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio - Infarto de miocardio (IM ), angina grave o inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), accidente isquémico transitorio (AIT)-
• Pacientes con función gastrointestinal alterada o con enfermedad gástrica que altere significativamente la absorción de enzalutamida, como por ejemplo: enfermedades ulcerosas graves, náuseas, vómitos, diarreas, síndrome de malabsorción no controlados, resección extensa (> 1 m) de intestino delgado o incapacidad para tragar medicación oral. La gastrectomía parcial o total previa no es criterio de exclusión.
• Diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. - Pacientes que no quieran o no puedan seguir el protocolo del estudio.