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Estudio PREA, PK y PASS de seguridad de pantoprazol intravenoso en sujetos pediátricos

11 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE ETIQUETA ABIERTA PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS INTRAVENOSAS ÚNICAS Y MÚLTIPLES DE PANTOPRAZOL EN DOS COHORTES DE EDAD DE SUJETOS PEDIÁTRICOS HOSPITALIZADOS DE 1 A 16 AÑOS DE EDAD QUE SON CANDIDATOS PARA LA TERAPIA DE SUPRESIÓN DE ÁCIDO

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) y la seguridad del pantoprazol intravenoso (IV) en pacientes de 1 a 16 años de edad que son candidatos para la terapia de supresión de ácido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En sujetos pediátricos hospitalizados, de 1 a 16 años de edad que a juicio del investigador sean candidatos a terapia de supresión ácida, los siguientes son los objetivos de este ensayo:

Objetivos primarios Caracterizar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples IV de pantoprazol en sujetos pediátricos de 1 a menos de 2 años.

Caracterizar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples IV de pantoprazol en sujetos pediátricos de 2 a 16 años.

Objetivos secundarios Determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis IV únicas y múltiples de pantoprazol en cada una de las cohortes de edad independientes.

Evaluar el genotipo CYP2C19 en sujetos pediátricos que reciben pantoprazol IV, para determinar la presencia del gen de la principal enzima responsable del metabolismo de pantoprazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italia, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ucrania, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 1 a 16 años de edad que, a juicio del investigador, son candidatos para la terapia de supresión de ácido gástrico (es decir, aquellos con un diagnóstico presuntivo de ERGE, un diagnóstico clínico de sospecha de ERGE, ERGE sintomático o ERGE comprobado por endoscopia) y a quienes el investigador los jueces necesitarían recibir terapia con PPI IV durante al menos 4 días.
  • Peso corporal > percentil 5 para la edad.
  • Sitio en Y o línea IV dedicada para la administración de pantoprazol sódico.
  • Supervivencia esperada durante al menos 30 días.
  • Los sujetos fértiles, hombres y mujeres, en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Las mujeres en edad fértil deben ser premenárquicas, haberse sometido a una histerectomía con ovariectomía bilateral, tener insuficiencia ovárica médicamente confirmada o haber alcanzado el estado posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
  • hembras preñadas; hembras lactantes; sujetos masculinos fértiles y sujetos femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • Niveles séricos de CK >3x LSN.
  • Historia conocida de VIH o manifestaciones clínicas de SIDA.
  • Hipersensibilidad conocida a los IBP o a cualquier benzimidazol sustituido o a alguno de los excipientes.
  • Historial de tratamiento con cualquier PPI dentro de los 2 días (48 horas) antes de la dosificación del producto en investigación en el Día 1.
  • Uso de H2RA, sucralfato, misoprostol o agentes procinéticos y preparaciones de bismuto dentro de 1 día (24 horas) antes de la dosificación del producto en investigación el Día 1.
  • Cualquier trastorno que requiera el uso crónico (todos los días) de warfarina, carbamazepina o fenitoína, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel e inhibidores e inductores potentes de CYP2C19.
  • Uso crónico (diario) de glucocorticoides. Se pueden usar inhaladores de esteroides y esteroides tópicos.
  • Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasias malignas (sujetos con antecedentes de neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente o se erradicaron mediante irradiación o quimioterapia y que no tienen evidencia de recurrencia durante al menos 5 años antes de que se acepte la detección).
  • ALT o BUN >2,0 ULN o creatinina estimada >1,5 X ULN para la edad o cualquier otra anomalía de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa en los 14 días anteriores a la selección.
  • En opinión del Investigador, una afección crónica (p. ej., diabetes, epilepsia), que no es estable o no está bien controlada y puede interferir con la realización del estudio.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pantoprazol intravenoso
Los pacientes recibirán 10 mg, 20 mg o 40 mg de pantoprazol intravenoso determinado por el peso.
Droga: Pantoprazol intravenoso
Los pacientes recibirán 10 mg, 20 mg o 40 mg de pantoprazol IV según el peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento (CL) de pantoprazol
Periodo de tiempo: 0,25, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Los datos que se informan a continuación se combinan para los días 1, 2 y 7.
0,25, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Volumen de distribución (Vd) de pantoprazol
Periodo de tiempo: 0,25, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Los datos que se informan a continuación se combinan para los días 1, 2 y 7.
0,25, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de pantoprazol: dosis única
Periodo de tiempo: 0,25, 1, 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1
Los resultados de Cmax se presentaron por separado para dosis única y dosis múltiples.
0,25, 1, 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1
Cmax de pantoprazol: dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Los datos que se informan a continuación se combinan para los días 2 y 7.
0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de pantoprazol: dosis única
Periodo de tiempo: 0,25, 1, 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 24 horas después de la dosis el día 1 (antes de la dosis el día 2)
Los resultados del AUC24 se presentaron por separado para dosis única y dosis múltiples.
0,25, 1, 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 24 horas después de la dosis el día 1 (antes de la dosis el día 2)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de pantoprazol: dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Los datos que se informan a continuación se combinan para los días 2 y 7.
0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de pantoprazol: dosis única
Periodo de tiempo: 0,25, 1, 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1
Los resultados de AUCinf se presentaron por separado para dosis única y dosis múltiples.
0,25, 1, 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de pantoprazol: dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Los datos que se informan a continuación se combinan para los días 2 y 7.
0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Vida media terminal (t1/2) de pantoprazol
Periodo de tiempo: 0,25, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Los datos que se informan a continuación se combinan para los días 1, 2 y 7.
0,25, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6 horas después de la dosis el día 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 y 5 a 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 7
Número de participantes según el genotipo CYP2C19
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluó el genotipo CYP2C19 en participantes pediátricos que recibieron pantoprazol sódico intravenoso y se determinó la presencia del gen de la principal enzima responsable del metabolismo del pantoprazol.
Día 1
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 34 días después de la última dosis (máximo hasta 41 días)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto; el evento no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso.
Desde el día 1 hasta 34 días después de la última dosis (máximo hasta 41 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio de posible preocupación clínica. El criterio para determinar las anomalías fue determinado por el investigador.
Hasta el día 9
Número de participantes con anomalías en el examen físico de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: En la proyección (Día 0)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con anomalías en el examen físico de posible preocupación. El criterio para determinar las anomalías fue determinado por el investigador.
En la proyección (Día 0)
Número de participantes con anomalías de la presión arterial de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con anomalías en la presión arterial de posible preocupación clínica. El criterio para determinar las anomalías fue determinado por el investigador.
Hasta el día 9
Número de participantes con anomalías de la frecuencia del pulso de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con anomalías en la frecuencia del pulso de posible preocupación clínica. El criterio para determinar las anomalías fue determinado por el investigador.
Hasta el día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1791089 (Otro identificador: Study Number)
  • 2014-002182-29 (Número EudraCT)
  • GERD (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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