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Metabolismo de la L-Arginina en la Hipertensión Esencial

6 de julio de 2012 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Transporte y Metabolismo de L-arginina: Papel de la Disfunción Endotelial en la Hipertensión Esencial

La hipertensión esencial se caracteriza por alteración de la función endotelial. Los datos derivados de sujetos normotensos con una predisposición genética a la hipertensión arterial sugieren que la disfunción endotelial es una causa más que una consecuencia de la afección. Dado que, en la descendencia normotensa de padres hipertensos, la vasodilatación dependiente del endotelio deteriorada puede restaurarse mediante la suplementación del precursor del óxido nítrico (NO) L-arginina, se puede postular un defecto en la vía L-arginina/NO. Los investigadores de la Universidad de Erlangen-Nuremberg plantean la hipótesis de que el deterioro de la función endotelial en la hipertensión esencial se asocia con alteraciones en el metabolismo y el transporte de L-arginina. Este estudio determinará si el metabolismo y el transporte de L-arginina están alterados en pacientes con hipertensión esencial y si estas alteraciones potenciales pueden ser tratadas terapéuticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • CRC, Medizinische Klinik 4 - Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, edades 18-65
  • Sujetos de control sanos masculinos y femeninos de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra condición coexistente
  • Daño avanzado de órganos vitales (retinopatía grado III y IV)
  • Terapia con un medicamento concomitante no aprobado en las últimas 4 semanas antes de la ingesta del primer medicamento de prueba, especialmente medicamentos hipolipemiantes y antidiabéticos (fase de lavado)
  • Donación de sangre en las últimas 4 semanas
  • Pacientes con fibrilación arterial o bloqueo auriculoventricular (AV) (II y más)
  • Pacientes con infarto de miocardio anamnésico
  • Pacientes con depresión
  • Pacientes con trastornos convulsivos
  • Pacientes con angina de pecho inestable, incluidas aberraciones en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardíaca Estadio III y IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Historia de una enfermedad maligna con excepción de aquellos pacientes que se han recuperado por más de 10 años o tienen un basaloma de la piel.
  • Abuso real o anamnésico de alcohol o drogas
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Anafilaxia o resistencia conocida a la terapia a cualquiera de las materias de prueba utilizadas.
  • Terapia con una terapia concomitante no aprobada
  • Participación en otro estudio dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • Enfermedades que pueden influir en la farmacodinámica o la farmacocinética de la sustancia de ensayo
  • Enfermedades hepáticas o renales: SGOT, GPT, γ-GT, AP, bilirrubina y creatinina por encima del 200 % del estándar
  • Pacientes que no cumplen lo suficiente; o pacientes que no son capaces o no están dispuestos a presentarse a las visitas de control.
  • Enfermedades médicas o psiquiátricas graves o inestables que, a juicio del examinador, pongan en peligro la seguridad del probando o la participación exitosa en el estudio.
  • Presunción de riesgo de transmisión de VIH o hepatitis a través de la sangre del probando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
significado del transporte y metabolismo de L-arginina en la función endotelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, CRC, Medizinische Klinik 4 - Nephrology and Hypertension

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFO 106 TP8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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