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Paclitaxel/cisplatino/fluorouracilo seguido de paclitaxel/cisplatino/radioterapia y esofagectomía para el cáncer de esófago

17 de diciembre de 2009 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio de fase II con un ciclo semanal de TP-HDFL seguido de TP-CCRT dos veces por semana y esofagectomía para el cáncer de esófago localmente avanzado

Nuestra hipótesis es que la quimioterapia de inducción de un ciclo también puede ayudar a identificar a los pacientes con cáncer de esófago que responden a la quimioterapia y que son altamente tratables con CCRT definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que la quimioterapia de inducción de un ciclo también puede ayudar a identificar a los pacientes con cáncer de esófago que responden a la quimioterapia y que son altamente tratables con CCRT definitiva. Para probar esta hipótesis, proponemos este estudio clínico de fase II para verificar el papel de la "respuesta a quimioterapia de inducción de un ciclo" en la predicción de la tasa de respuesta patológica completa a la CCRT y los resultados de tje para pacientes con cáncer de esófago locorregional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago patológicamente probado
  • Enfermedades localmente avanzadas T3 N0-1 M0; T1-3 N1 M0; T1-3 o N0-1 M1a
  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG ≤ 2
  • Creatinina < 1,5 mg/dl AST, ALT < 2,5 x los límites normales superiores Bilirrubina < 2,0 mg/dl
  • WBC > 4000/μl o ANC>2000/μl
  • Plaquetas > 100.000//μl
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Invasión a órganos circundantes (enfermedad T4)
  • Mets distantes (excepto M1a)
  • Irradiación torácica previa
  • Presencia de otro carcinoma epidermoide de vía aerodigestiva
  • Enfermedades comórbidas sintomáticas
  • Neoplasia maligna previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de inducción de un ciclo
TP-HDFL, TP-CCRT, Esofaguectomía
Procedimiento: TP-HDFL, TP-CCRT, esofagectomía
Determinar si la respuesta clínica a un ciclo de quimioterapia de inducción (TP-HDFL) podría predecir la respuesta patológica completa a la quimiorradioterapia preoperatoria (TP-CCRT) en pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la respuesta clínica a un ciclo de quimioterapia de inducción (TP-HDFL) podría predecir la respuesta patológica completa a la quimiorradioterapia preoperatoria (TP-CCRT)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Hung Hsu, M.D, National Taiwan University Hospita

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200707051M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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