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Cetuximab más P-HDFL para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado (FLAG)

15 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudio de fase II de cetuximab más P-HDFL (cisplatino e infusión semanal de 24 horas de dosis alta de 5-fluorouracilo y leucovorina) para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado

Los investigadores tienen evidencia inicial de que la combinación de cetuximab y cisplatino-HDFL puede mejorar aún más la eficacia de la quimioterapia de combinación de cisplatino-HDFL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia clínica (tasas de respuesta objetivas confirmadas, supervivencia libre de progresión, supervivencia general) y las toxicidades relacionadas con el tratamiento de este nuevo régimen se examinarán como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico no resecable o recurrente/metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 75 años
  2. Adenocarcinoma comprobado histológicamente
  3. Al menos una lesión "medible" (según RECIST)
  4. Sin quimioterapia previa para el cáncer gástrico
  5. Estado funcional de la OMS ≦ 2
  6. Funciones orgánicas basales adecuadas
  7. Nivel de triglicéridos séricos en ayunas > 70 mg/dL
  8. Consentimiento informado por escrito
  9. Al menos un mes desde la gastrectomía
  10. Disponibilidad de muestra de tumor para pruebas inmunohistoquímicas o farmacogenómicas de EGFR

Criterio de exclusión:

  1. Agentes biológicos anticancerígenos concomitantes, quimioterapia o radioterapia
  2. metástasis del SNC
  3. Embarazo, mujeres en período de lactancia y mujeres en edad fértil
  4. Esperanza de vida menos 3 meses
  5. Enfermedad concomitante grave
  6. Segunda neoplasia concurrente o previa
  7. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab más P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, IV, día 1 del ciclo 1; luego semanal IV 250 mg/m2. Cisplatino infusión IV 24 horas 35 mg/m2/día, más HDFL (5-FU 2.000 mg/m2 y leucovorina 300 mg/m2), día 1 y día 8. HDFL IV, día 15.
Droga: Cetuximab más P-HDFL
Cetuximab 400 mg/m2, IV, día 1 del ciclo 1; luego semanal IV 250 mg/m2. Cisplatino infusión IV 24 horas 35 mg/m2/día, más HDFL (5-FU 2.000 mg/m2 y leucovorina 300 mg/m2), día 1 y día 8. HDFL IV, día 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva confirmadas
Periodo de tiempo: Respuesta objetiva confirmada en 4 semanas
Respuesta objetiva confirmada en 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS), toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
3 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 941004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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