Un estudio de certolizumab pegol líquido como medicamento adicional al metotrexato en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y en la prevención del daño articular en pacientes con artritis reumatoide activa

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años en la visita de selección.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta de al menos seis meses de duración, pero no más de quince años, según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 1987.

• Los pacientes deben tener enfermedad de AR activa según lo definido por:

  • 9 articulaciones sensibles en la selección y la línea de base.
  • 9 articulaciones inflamadas en la selección y la línea de base. y cumplir 1 de los siguientes 2 criterios durante el período de selección:
  • ESR de 30 mm/hora (Westergren), o CRP >15 mg/L.
• Los pacientes deben haber recibido tratamiento con MTX (con o sin ácido fólico) durante al menos 6 meses antes de la visita inicial. La dosis de MTX y la vía de administración deben haber sido estables durante al menos 2 meses antes de la visita inicial. La dosis mínima estable de MTX permitida es de 10 mg semanales.
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una radiografía de manos y pies 24 semanas después de la aleatorización, incluso si ya no reciben el tratamiento del estudio en el presente estudio, siempre que no hayan retirado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener un diagnóstico de ninguna otra artritis inflamatoria (p. ej., artritis psoriásica o espondilitis anquilosante).
• Los pacientes no deben tener un tipo secundario de artritis no inflamatoria (p. OA o fibromialgia)
• Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el ensayo o durante los tres meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con antecedentes de tuberculosis o radiografía de tórax positiva para tuberculosis o positiva
• Pacientes con alto riesgo de infección (p. úlceras en las piernas, catéter urinario permanente e infecciones torácicas persistentes o recurrentes y pacientes que están permanentemente en cama o en silla de ruedas).
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con una malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel que se haya extirpado antes del inicio del estudio).
• Pacientes con antecedentes actuales o recientes, según lo determine el investigador, de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y/o no controladas que podrían interferir con la participación del paciente en la prueba.
• Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (p. esclerosis múltiple o neuritis óptica).