Исследование жидкого цертолизумаба пегола в качестве дополнительного препарата к метотрексату в лечении признаков и симптомов ревматоидного артрита и в профилактике поражения суставов у пациентов с активным ревматоидным артритом

Критерии включения:

• На момент скринингового визита пациенту должно быть не менее 18 лет.
• Пациенты должны иметь диагноз РА с началом во взрослом возрасте продолжительностью не менее шести месяцев, но не более пятнадцати лет, как это определено классификационными критериями Американского колледжа ревматологии 1987 года.

• У пациентов должен быть активный РА, как это определяется:

  • 9 болезненных суставов при скрининге и исходном уровне.
  • 9 опухших суставов при скрининге и исходном уровне. и выполнение 1 из следующих 2 критериев в течение периода скрининга:
  • СОЭ 30 мм/ч (Вестергрен) или СРБ >15 мг/л.
• Пациенты должны получать лечение метотрексатом (с фолиевой кислотой или без нее) в течение как минимум 6 месяцев до исходного визита. Доза метотрексата и способ введения должны быть стабильными в течение как минимум 2 месяцев до исходного визита. Минимально допустимая стабильная доза метотрексата составляет 10 мг в неделю.
• Пациенты должны быть готовы пройти рентгенографию рук и ног через 24 недели после рандомизации, даже если они больше не получают исследуемое лечение в настоящем исследовании, при условии, что они не отозвали свое информированное согласие.

Критерий исключения:

• У пациентов не должен быть диагностирован какой-либо другой воспалительный артрит (например, псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит).
• У пациентов не должно быть вторичного, невоспалительного типа артрита (например, ОА или фибромиалгия)
• Пациентки женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с туберкулезом в анамнезе или положительный рентген грудной клетки на туберкулез или положительный
• Пациенты с высоким риском инфицирования (например, язвы на ногах, постоянный мочевой катетер и персистирующие или рецидивирующие инфекции грудной клетки, а также пациенты, которые постоянно прикованы к постели или инвалидному креслу).
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с активным злокачественным новообразованием любого типа или злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи, который был иссечен до начала исследования).
• Пациенты с тяжелым, прогрессирующим и/или неконтролируемым почечным, печеночным, гематологическим, желудочно-кишечным, эндокринным, легочным, сердечным, неврологическим или церебральным заболеванием в анамнезе, как это определено исследователем, в текущем или недавнем анамнезе, которые могут помешать участию пациента в судебный процесс.
• Пациенты с историей или подозрением на демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (например, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва).