Um estudo do líquido Certolizumab Pegal como medicamento adicional ao metotrexato no tratamento de sinais e sintomas de artrite reumatoide e na prevenção de lesões articulares em pacientes com artrite reumatoide ativa

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos na consulta de triagem.
• Os pacientes devem ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta com pelo menos seis meses de duração, mas não mais de quinze anos, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1987.

• Os pacientes devem ter doença de AR ativa, conforme definido por:

  • 9 articulações doloridas na triagem e na linha de base.
  • 9 articulações inchadas na triagem e na linha de base. e cumprindo 1 dos 2 critérios a seguir durante o período de triagem:
  • VHS de 30 mm/hora (Westergren) ou PCR >15 mg/L.
• Os pacientes devem ter recebido tratamento com MTX (com ou sem ácido fólico) por pelo menos 6 meses antes da visita inicial. A dose de MTX e a via de administração devem estar estáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta inicial. A dose mínima estável de MTX permitida é de 10 mg semanalmente.
• Os pacientes devem estar dispostos a fazer uma radiografia das mãos e dos pés 24 semanas após a randomização, mesmo que não estejam mais recebendo o tratamento do estudo no presente estudo, desde que não tenham retirado seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (por exemplo, artrite psoriática ou espondilite anquilosante).
• Os pacientes não devem ter um tipo secundário de artrite não inflamatória (p. OA ou fibromialgia)
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou por três meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Pacientes com história de tuberculose ou radiografia de tórax positiva para tuberculose ou
• Pacientes com alto risco de infecção (por exemplo, úlceras de perna, sonda vesical de demora e infecções pulmonares persistentes ou recorrentes e pacientes permanentemente acamados ou em cadeira de rodas).
• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele que foi extirpado antes do início do estudo).
• Pacientes com histórico atual ou recente, conforme determinado pelo investigador, de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada que possa interferir na participação do paciente em o julgamento.
• Doentes com história ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (p. esclerose múltipla ou neurite óptica).