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関節リウマチの徴候と症状の治療および活動性関節リウマチ患者の関節損傷の予防におけるメトトレキサートの追加薬剤としての液体セルトリズマブ ペゴルの研究

2020年11月26日 更新者：UCB Pharma

関節リウマチの徴候および症状の治療におけるメトトレキサートの追加薬剤としての液体セルトリズマブ ペゴルの 2 回用量レジメンの有効性と安全性を評価する第 III 相多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間 24 週間研究メトトレキサートに対する反応が不完全な活動性関節リウマチ患者における関節損傷の予防。

患者に治験薬が投与され、関節リウマチの徴候や症状が評価される 24 週間の研究。 研究中に関節損傷の進行を評価するためにX線検査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、アメリカ
    • California
      • Palm Desert、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Santa Maria、California、アメリカ
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • South Miami、Florida、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
      • Stratford、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Simferopol、ウクライナ
      • Zaporozhye、ウクライナ
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
      • Piestany、スロバキア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Niska Banja、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Hlucin、チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Praha 5、チェコ
      • Sokolov、チェコ
      • UherskeHradiste、チェコ
      • Zlin、チェコ
  • チリ
      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Sopot、ポーランド
      • Torun、ポーランド
  • メキシコ
      • D. F.、メキシコ
      • Mexicalli、メキシコ
      • Mexico、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • Tijuana、メキシコ
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Panevezys、リトアニア
      • Siauliai、リトアニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はスクリーニング訪問時に少なくとも 18 歳でなければなりません。
  • 患者は、1987 年の米国リウマチ学会の分類基準で定義されている、少なくとも 6 か月以上、15 年以下の期間の成人発症 RA と診断されていなければなりません。

  • 患者は、以下によって定義される活動性関節リウマチ疾患を患っていなければなりません。

    • スクリーニングおよびベースラインで 9 つの圧痛関節。
    • スクリーニングおよびベースラインで 9 つの関節が腫れている。 審査期間中に次の 2 つの基準のうち 1 つを満たしていること。
    • 30 mm/時間の ESR (Westergren)、または CRP >15 mg/L。
  • 患者は、ベースライン訪問の前に少なくとも6か月間、MTX（葉酸の有無にかかわらず）による治療を受けていなければなりません。 MTX の用量と投与経路は、ベースライン訪問前の少なくとも 2 か月間安定していなければなりません。 許可される MTX の最小安定用量は毎週 10 mg です。
  • 患者は、インフォームドコンセントを撤回していない限り、本研究での治験治療を受けなくなった場合でも、無作為化から24週間後に手足のX線撮影を行う意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 患者は他の炎症性関節炎（乾癬性関節炎や強直性脊椎炎など）の診断を受けていてはなりません。
  • 患者は二次性の非炎症性関節炎を患っていてはなりません（例: OA または線維筋痛症)
  • 治験中または治験薬の最後の投与後3ヶ月間、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性患者。
  • 結核の病歴がある患者、または胸部X線検査で結核陽性または陽性の患者
  • 感染リスクの高い患者（例： 脚潰瘍、尿道留置カテーテル、持続性または再発性の胸部感染症、永続的に寝たきりまたは車椅子に縛られている患者）。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知の患者。
  • -あらゆるタイプの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する患者（研究開始前に切除された皮膚の基底細胞癌を除く）。
  • -治験責任医師が判断した、重度、進行性、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在または最近の病歴があり、患者の参加を妨げる患者。トライアル。
  • 中枢神経系の脱髄疾患の病歴がある、またはその疑いのある患者（例： 多発性硬化症または視神経炎）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
24週目にACR20で測定したRA患者におけるセルトリズマブ ペゴルとMTXの併用とMTX単独の2つの用量レジメンの有効性を比較する。

二次結果の測定

結果測定
RA患者におけるセルトリズマブ ペゴルとMTXの併用およびMTX単独の2つの用量レジメンの安全性と忍容性を評価する。関節リウマチ患者の関節損傷の予防。健康影響対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87050
  • EudraCT Number: 2005-002326-63

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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