Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tekutého certolizumab pegolu jako další medikace k methotrexátu při léčbě příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a v prevenci poškození kloubů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová 24týdenní studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkových režimů tekutého certolizumab pegolu jako další medikace k methotrexátu při léčbě příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a v prevenci poškození kloubů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají neúplnou odpověď na methotrexát.

24týdenní studie, ve které jsou pacientům podávány studijní léky a hodnoceny známky a symptomy revmatoidní artritidy. Pro posouzení postupu poškození kloubu během studie se provádí rentgenové záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Panevezys, Litva
      • Siauliai, Litva
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Mexiko
      • D. F., Mexiko
      • Mexicalli, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Torun, Polsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Piestany, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Niska Banja, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Zaporozhye, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Hlucin, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Sokolov, Česko
      • UherskeHradiste, Česko
      • Zlin, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningové návštěvě musí být pacientům alespoň 18 let.
  • Pacienti musí mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti trvající nejméně šest měsíců, ale ne déle než patnáct let, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology z roku 1987.

  • Pacienti musí mít aktivní RA onemocnění, jak je definováno:

    • 9 citlivých kloubů při screeningu a základní linii.
    • 9 oteklých kloubů při screeningu a základní linii. a splnění 1 z následujících 2 kritérií během období screeningu:
    • 30 mm/hod ESR (Westergren), nebo CRP >15 mg/l.
  • Pacienti musí být léčeni MTX (s kyselinou listovou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před vstupní návštěvou. Dávka MTX a způsob podání musí být stabilní alespoň 2 měsíce před vstupní návštěvou. Minimální povolená stabilní dávka MTX je 10 mg týdně.
  • Pacienti musí být ochotni dokončit rentgenový snímek rukou a nohou 24 týdnů po randomizaci, i když již nedostávají studijní léčbu v této studii, za předpokladu, že neodvolali svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít diagnózu žádné jiné zánětlivé artritidy (např. psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida).
  • Pacienti nesmí mít sekundární, nezánětlivý typ artritidy (např. OA nebo fibromyalgie)
  • Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti s anamnézou tuberkulózy nebo pozitivní RTG hrudníku na tuberkulózu nebo pozitivní
  • Pacienti s vysokým rizikem infekce (např. bércové vředy, zavedený močový katétr a přetrvávající nebo recidivující infekce hrudníku a pacienti, kteří jsou trvale upoutáni na lůžko nebo na invalidním vozíku).
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo malignitou v anamnéze (kromě bazaliomu kůže, který byl vyříznut před zahájením studie).
  • Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou, jak určil zkoušející, se závažným, progresivním a/nebo nekontrolovaným ledvinovým, jaterním, hematologickým, gastrointestinálním, endokrinním, plicním, srdečním, neurologickým nebo cerebrálním onemocněním, které by narušovalo účast pacienta na zkouška.
  • Pacienti s demyelinizačním onemocněním centrálního nervového systému v anamnéze nebo s podezřením na něj (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte účinnost dvou dávkovacích režimů certolizumab pegolu v kombinaci s MTX se samotným MTX u pacientů s RA měřenou pomocí ACR20 v týdnu 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dvou dávkovacích režimů certolizumab pegolu v kombinaci s MTX a samotným MTX u pacientů s RA; prevence poškození kloubů u pacientů s RA; Opatření týkající se zdravotních výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87050
  • EudraCT Number: 2005-002326-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit