液体 Certolizumab Pegol 作为甲氨蝶呤的附加药物治疗类风湿性关节炎的体征和症状以及预防活动性类风湿性关节炎患者的关节损伤的研究
2020年11月26日 更新者：UCB Pharma
一项 III 期多中心、双盲、安慰剂对照、平行组 24 周研究，以评估两种剂量方案的液体 Certolizumab Pegol 作为甲氨蝶呤的附加药物治疗类风湿性关节炎的体征和症状的疗效和安全性以及预防对甲氨蝶呤反应不完全的活动性类风湿性关节炎患者的关节损伤。
一项为期 24 周的研究，其中患者服用研究药物并评估类风湿性关节炎的体征和症状。
在研究期间进行 X 射线以评估关节损伤的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册
590
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Zaporozhye、乌克兰
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Afula、以色列
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Ashkelon、以色列
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Beer Yaakov、以色列
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Rehovot、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Pleven、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Stara Zagora、保加利亚
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Rijeka、克罗地亚
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Belgrade、塞尔维亚
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Niska Banja、塞尔维亚
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Novi Sad、塞尔维亚
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D. F.、墨西哥
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Mexicalli、墨西哥
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Mexico、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Tijuana、墨西哥
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Daugavpils、拉脱维亚
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Riga、拉脱维亚
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Brno、捷克语
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Hlucin、捷克语
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Ostrava-Poruba、捷克语
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Praha 2、捷克语
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Praha 5、捷克语
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Sokolov、捷克语
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UherskeHradiste、捷克语
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Zlin、捷克语
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Kosice、斯洛伐克
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Piestany、斯洛伐克
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Santiago、智利
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Temuco、智利
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Bialystok、波兰
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Elblag、波兰
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Krakow、波兰
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Lublin、波兰
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Sopot、波兰
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Torun、波兰
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Tallinn、爱沙尼亚
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Alytus、立陶宛
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Kaunas、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Panevezys、立陶宛
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Siauliai、立陶宛
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国
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Arizona
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Sun City West、Arizona、美国
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California
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Palm Desert、California、美国
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Pasadena、California、美国
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Santa Maria、California、美国
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Florida
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Naples、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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South Miami、Florida、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
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Stratford、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Ohio
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Canfield、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在筛查访视时必须年满 18 岁。
- 根据 1987 年美国风湿病学会分类标准的定义，患者必须被诊断为至少持续六个月但不超过十五年的成人发作 RA。
患者必须患有活动性 RA 疾病，定义如下：
- 筛选和基线时有 9 个压痛关节。
- 筛选和基线时有 9 个肿胀关节。 并在筛选期间满足以下 2 个标准中的 1 个：
- 30 毫米/小时 ESR (Westergren)，或 CRP >15 mg/L。
- 在基线访问之前，患者必须接受 MTX（含或不含叶酸）治疗至少 6 个月。 MTX 的剂量和给药途径必须在基线访视前至少稳定 2 个月。 允许的 MTX 最低稳定剂量为每周 10 毫克。
- 患者必须愿意在随机分组后 24 周完成手足 X 光检查，即使他们在本研究中不再接受研究治疗，前提是他们没有撤回知情同意。
排除标准：
- 患者不得诊断出任何其他炎症性关节炎（例如，银屑病关节炎或强直性脊柱炎）。
- 患者不得患有继发性非炎症性关节炎（例如 OA 或纤维肌痛）
- 母乳喂养、怀孕或计划在试验期间或最后一剂研究药物后三个月怀孕的女性患者。
- 有肺结核病史或肺结核X线胸片阳性或阳性的患者
- 感染风险高的患者（例如 腿部溃疡、留置导尿管和持续性或复发性胸部感染以及长期卧床或坐轮椅的患者）。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者。
- 患有任何类型的活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者（研究开始前已切除的皮肤基底细胞癌除外）。
- 根据研究者的判断，患有严重、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病的患者当前或最近的病史会干扰患者参与试验试用。
- 有或怀疑有中枢神经系统脱髓鞘疾病病史的患者（例如 多发性硬化症或视神经炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在第 24 周时通过 ACR20 测量的 RA 患者中比较 certolizumab pegol 联合 MTX 与单独使用 MTX 的两种剂量方案的疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
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在 RA 患者中评估 certolizumab pegol 联合 MTX 和单独 MTX 两种剂量方案的安全性和耐受性；预防 RA 患者的关节损伤；健康结果措施
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hazes JM, Taylor P, Strand V, Purcaru O, Coteur G, Mease P. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1900-10. doi: 10.1093/rheumatology/keq109. Epub 2010 Jun 14.
- Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1.
- Curtis JR, Winthrop K, O'Brien C, Ndlovu MN, de Longueville M, Haraoui B. Use of a baseline risk score to identify the risk of serious infectious events in patients with rheumatoid arthritis during certolizumab pegol treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 15;19(1):276. doi: 10.1186/s13075-017-1466-y.
- Combe B, Furst DE, Keystone EC, van der Heijde D, Luijtens K, Ionescu L, Goel N, Emery P. Certolizumab Pegol Efficacy Across Methotrexate Regimens: A Pre-Specified Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Mar;68(3):299-307. doi: 10.1002/acr.22676.
- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. doi: 10.1002/art.24828. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):1514.
- Smolen J, Landewe RB, Mease P, Brzezicki J, Mason D, Luijtens K, van Vollenhoven RF, Kavanaugh A, Schiff M, Burmester GR, Strand V, Vencovsky J, van der Heijde D. Efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the RAPID 2 study. A randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):797-804. doi: 10.1136/ard.2008.101659. Epub 2008 Nov 17.
- Strand V, Smolen JS, van Vollenhoven RF, Mease P, Burmester GR, Hiepe F, Khanna D, Nikai E, Coteur G, Schiff M. Certolizumab pegol plus methotrexate provides broad relief from the burden of rheumatoid arthritis: analysis of patient-reported outcomes from the RAPID 2 trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):996-1002. doi: 10.1136/ard.2010.143586. Epub 2011 Mar 17.
- Smolen JS, van Vollenhoven R, Kavanaugh A, Strand V, Vencovsky J, Schiff M, Landewe R, Haraoui B, Arendt C, Mountian I, Carter D, van der Heijde D. Certolizumab pegol plus methotrexate 5-year results from the rheumatoid arthritis prevention of structural damage (RAPID) 2 randomized controlled trial and long-term extension in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 10;17(1):245. doi: 10.1186/s13075-015-0767-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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赛妥珠单抗的临床试验
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Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San Diego完全的
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Novo Nordisk A/S完全的
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Bayer主动，不招人甲型血友病加拿大, 西班牙, 美国, 比利时, 意大利, 台湾, 斯洛文尼亚
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Bayer主动，不招人甲型血友病加拿大, 日本, 西班牙, 美国, 德国, 瑞典, 比利时, 巴西, 希腊, 意大利, 荷兰, 台湾, 丹麦, 科威特, 沙特阿拉伯, 阿拉伯联合酋长国, 挪威, 哥伦比亚, 瑞士, 斯洛文尼亚