Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flydende Certolizumab Pegol som yderligere medicin til methotrexat ved behandling af tegn og symptomer på leddegigt og til forebyggelse af ledskader hos patienter med aktiv leddegigt

26. november 2020 opdateret af: UCB Pharma

En fase III multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe 24-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosis regimer af flydende Certolizumab Pegol som yderligere medicin til methotrexat i behandlingen af ​​tegn og symptomer på reumatoid arthritis og til forebyggelse af ledskader hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en ufuldstændig respons på methotrexat.

Et 24 ugers studie, hvor patienter får undersøgelsesmedicin og vurderet for tegn og symptomer på leddegigt. Røntgenstråler udføres for at vurdere udviklingen af ​​ledskader under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Mexico
      • D. F., Mexico
      • Mexicalli, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Sokolov, Tjekkiet
      • UherskeHradiste, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år ved screeningsbesøget.
  • Patienter skal have en diagnose af voksendebut RA af mindst seks måneders varighed, men ikke længere end femten år som defineret af klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology fra 1987.

  • Patienter skal have aktiv RA-sygdom som defineret ved:

    • 9 ømme led ved Screening og Baseline.
    • 9 hævede led ved Screening og Baseline. og opfylder 1 af følgende 2 kriterier i løbet af screeningsperioden:
    • 30 mm/time ESR (Westergren) eller CRP >15 mg/L.
  • Patienter skal have modtaget behandling med MTX (med eller uden folinsyre) i mindst 6 måneder forud for baseline-besøget. MTX-dosis og administrationsvej skal have været stabil i mindst 2 måneder forud for baseline-besøget. Den mindste tilladte stabile dosis af MTX er 10 mg ugentligt.
  • Patienter skal være villige til at gennemføre et røntgenbillede af hænder og fødder 24 uger efter randomisering, selvom de ikke længere modtager undersøgelsesbehandling i nærværende undersøgelse, forudsat at de ikke har trukket deres informerede samtykke tilbage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have en diagnose af nogen anden inflammatorisk arthritis (f.eks. psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis).
  • Patienter må ikke have en sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis (f. OA eller fibromyalgi)
  • Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget eller i tre måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med tuberkulose i anamnesen eller positiv røntgen af ​​thorax for tuberkulose eller positiv
  • Patienter med høj risiko for infektion (f. bensår, indlagt urinkateter og vedvarende eller tilbagevendende brystinfektioner og patienter, der er permanent sengeliggende eller kørestolsbundne).
  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Patienter med en aktiv malignitet af enhver type eller med malignitet i anamnesen (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud før studiestart).
  • Patienter med en aktuel eller nylig historie, som bestemt af investigator, med svær, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, som ville forstyrre patientens deltagelse i rettergangen.
  • Patienter med en historie med eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f. multipel sklerose eller optisk neuritis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effekten af ​​to dosisregimer af certolizumab pegol i kombination med MTX med MTX alene hos patienter med RA målt ved ACR20 i uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af to dosisregimer af certolizumab pegol i kombination med MTX og MTX alene hos patienter med RA; forebyggelse af ledskader hos patienter med RA; Sundhedsresultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87050
  • EudraCT Number: 2005-002326-63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner