Un estudio de extensión para determinar la seguridad y los efectos antileucémicos del mesilato de imatinib en participantes adultos con leucemia Ph+

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, de ≥18 años de edad, con un diagnóstico confirmado histológicamente de leucemia Ph+ de uno de los siguientes tipos:

  • Leucemia mieloide/mielógena crónica (LMC) en fase acelerada.
  • Leucemia linfoide/linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide/mielógena aguda (LMA) en la primera o posterior recaída después de quimioterapia estándar, trasplante de médula ósea autólogo o alogénico, o tratamiento de dosis alta con apoyo de células madre de sangre periférica, o
  • LLA o AML refractaria a la quimioterapia estándar (no se logró una remisión completa después de dos ciclos de quimioterapia de inducción convencional).
  • Fase linfoblástica de la LMC en la primera recaída o en las subsiguientes o refractaria a la quimioterapia estándar.
• Con glutamato oxaloacetato transaminasa sérica sérica (aspartato aminotransferasa) y glutamato piruvato transaminasa sérica (alanina aminotransferasa) no más de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) (o no más de 5xLSN si clínicamente se sospecha compromiso leucémico del hígado), concentración de creatinina sérica no más de 2xLSN y el nivel de bilirrubina sérica total no más de 3xLSN (el límite de bilirrubina era de 1,5xLSN antes de la enmienda 1 del protocolo)

Criterio de exclusión:

• Participantes que tenían una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥3.
• Participantes con compromiso leucémico conocido del sistema nervioso central (SNC).
• Participantes que habían recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes: interferón-alfa dentro de las 48 horas, hidroxiurea dentro de las 24 horas, homoharringtonina dentro de los 14 días, dosis baja, dosis moderada o dosis alta de arabinósido de citosina dentro de los 7, 14 o 28 días respectivamente, 6 -mercaptopurina, alcaloides de la vinca o esteroides dentro de los 7 días, antraciclinas, mitoxantrona, etopósido, metotrexato, ciclofosfamida dentro de los 21 días o busulfán dentro de las 6 semanas.
• Participantes que se habían sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las seis semanas del Día 1, o que no habían logrado una recuperación hematopoyética completa después del trasplante.
• Participantes con enfermedad cardíaca de grado 3/4 o cualquier afección médica grave concomitante.
• Participantes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideraron potencialmente poco confiables.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.