Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Codeína en la enfermedad de células falciformes

29 de junio de 2011 actualizado por: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Los efectos del genotipo 2D6 del citocromo P450 en el tratamiento del dolor con codeína en la enfermedad de células falciformes

El objetivo de este estudio es determinar si la composición genética de un sujeto afectaría la respuesta al tratamiento con codeína en sujetos con enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con enfermedad de células falciformes requieren analgésicos orales para controlar una crisis de dolor agudo. A veces, estas personas no logran obtener un alivio adecuado del dolor con los medicamentos recetados para uso ambulatorio, lo que resulta en visitas a la sala de emergencias e ingresos hospitalarios. Posteriormente, muchos pacientes ingresan en el hospital para el control del dolor durante unos días hasta que se resuelve la crisis de dolor. Los medicamentos más comunes recetados a personas con anemia falciforme para uso ambulatorio incluyen medicamentos que contienen codeína e hidrocodona (es decir, Tylenol #3™, Vicodin™, Lortab™). Estos medicamentos deben descomponerse en el cuerpo para producir el analgésico activo (morfina o hidromorfona, respectivamente). Es posible que algunas personas no puedan descomponer estos medicamentos en analgésicos activos; por lo tanto, es probable que estas personas continúen experimentando dolor a menos que tomen otros analgésicos. Determinaremos si el genotipo estima la capacidad de CYP2D6 para descomponer la codeína en un analgésico activo en personas con enfermedad de células falciformes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Enfermedad de células falciformes (HbSS)
  • Medicamentos que contienen hidrocodona o codeína para controlar una crisis de dolor agudo en el pasado

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal, creatinina sérica (Crs) > 2,0 mg/dl
  • Disfunción hepática, AST, ALT o bilirrubina directa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • alergia a la codeína
  • Medicamentos que han demostrado inducir o inhibir CYP2D6
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentraciones plasmáticas de morfina y codeína
Genotipo CYP2D6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Gravedad de la enfermedad
Hospitalizaciones y admisiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy S. Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR007111
  • FEN-EMR-4007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica

Ensayos clínicos sobre Codeína (30 mg)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir