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Codein bei Sichelzellenanämie

29. Juni 2011 aktualisiert von: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Die Auswirkungen des Cytochrom-P450-2D6-Genotyps auf die Schmerzbehandlung mit Codein bei Sichelzellenanämie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die genetische Ausstattung eines Probanden die Behandlungsreaktion auf Codein bei Probanden mit Sichelzellenanämie beeinflussen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Sichelzellenanämie benötigen orale Schmerzmittel, um eine akute Schmerzkrise zu bewältigen. Manchmal erreichen diese Personen mit den für den ambulanten Gebrauch verschriebenen Medikamenten keine angemessene Schmerzlinderung, was zu Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen führt. Anschließend werden viele Patienten zur Schmerzbehandlung für einige Tage ins Krankenhaus eingeliefert, bis die Schmerzkrise abgeklungen ist. Zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten für Sichelzellenpatienten zur ambulanten Anwendung gehören Codein- und Hydrocodon-haltige Medikamente (z. Tylenol #3™, Vicodin™, Lortab™). Diese Medikamente müssen im Körper abgebaut werden, um das aktive Schmerzmittel (Morphin bzw. Hydromorphon) herzustellen. Einige Personen sind möglicherweise nicht in der Lage, diese Medikamente in das aktive Schmerzmittel umzuwandeln. Daher werden diese Personen wahrscheinlich weiterhin Schmerzen haben, es sei denn, sie nehmen andere Schmerzmittel ein. Wir werden bestimmen, ob der Genotyp die Fähigkeit von CYP2D6 schätzt, Codein zum aktiven Schmerzmittel bei Personen mit Sichelzellenanämie abzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Sichelzellanämie (HbSS)
  • Hydrocodon- oder Codein-haltige Medikamente zur Behandlung einer akuten Schmerzkrise in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin (SCr) > 2,0 mg/dl
  • Leberfunktionsstörung, AST, ALT oder direktes Bilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Codeinallergie
  • Medikamente, die nachweislich CYP2D6 induzieren oder hemmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kann keine schriftliche, informierte Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Morphin- und Codeinkonzentrationen im Plasma
CYP2D6-Genotyp

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwere der Erkrankung
Krankenhausaufenthalte und Einweisungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy S. Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR007111
  • FEN-EMR-4007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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