Impacto de la rosuvastatina en la función endotelial y la inflamación en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Impacto de tres meses de tratamiento con rosuvastatina sobre la función endotelial periférica, marcadores inflamatorios en la sangre y el músculo esquelético y sobre la vasculogénesis posnatal en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave
Se ha demostrado que la terapia con estatinas reduce de manera eficiente la mortalidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria e infarto de miocardio, en parte como resultado de las propiedades hipolipemiantes de las estatinas. Sin embargo, especialmente los efectos pleiotrópicos de las estatinas, p. sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, podrían ser de interés en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que tienen limitada su capacidad de ejercicio debido a alteraciones del músculo esquelético y disfunción endotelial periférica.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de tres meses de tratamiento con rosuvastatina sobre los marcadores de inflamación y estrés oxidativo en el músculo esquelético y la sangre, sobre la vasculogénesis posnatal y la función endotelial de la arteria radial en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 40 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave se aleatorizaron prospectivamente para recibir 3 meses de tratamiento con rosuvastatina o placebo.
Antes y después del período de intervención, la capacidad máxima de ejercicio se mide mediante ergoespirometría y la función endotelial se determina mediante ultrasonido en modo A de alta resolución. Se obtienen biopsias de músculo esquelético al principio y después de 3 meses y se analizan para marcadores inflamatorios, medidas de estrés oxidativo y vasculogénesis. Las muestras de sangre también se evalúan con respecto a los marcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica (clase III o IV de la NYHA)
- consumo máximo de oxígeno <20 ml/min/kg de peso corporal
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 %
- diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 55 mm
- medicación estable en las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- niveles elevados de GOT y GPT como signo de disfunción hepática
- niveles elevados de creatinina como signo de disfunción renal
- diabetes mellitus insulinodependiente
- hipertensión arterial
- enfermedad muscular o niveles elevados de CK
- tratamiento con fibratos
- co-tratamiento con fármacos que son metabolizados por Cyp3A4
- enfermedades que impiden una participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Inflamación en la sangre y el músculo esquelético
|
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Vasculogénesis
|
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Función endotelial de la arteria radial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Función ventricular izquierda
|
|
Consumo máximo de oxígeno
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 121/2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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