- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00176332
Einfluss von Rosuvastatin auf die Endothelfunktion und Entzündung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Einfluss einer dreimonatigen Rosuvastatin-Behandlung auf die periphere Endothelfunktion, Entzündungsmarker im Blut und der Skelettmuskulatur sowie auf die postnatale Vaskulogenese bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz
Es hat sich gezeigt, dass eine Statintherapie die Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt wirksam senkt, was teilweise auf die lipidsenkenden Eigenschaften von Statinen zurückzuführen ist. Besonders die pleiotropen Wirkungen von Statinen, z.B. Aufgrund ihrer entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften könnten sie für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von Interesse sein, deren körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund von Veränderungen der Skelettmuskulatur und peripherer endothelialer Dysfunktion eingeschränkt ist.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer dreimonatigen Behandlung mit Rosuvastatin auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress in der Skelettmuskulatur und im Blut, auf die postnatale Vaskulogenese und die Endothelfunktion der Arteria radialis bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 40 Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz werden prospektiv randomisiert einer dreimonatigen Behandlung mit Rosuvastatin oder Placebo zugeteilt.
Vor und nach der Interventionsperiode wird die maximale körperliche Leistungsfähigkeit durch Ergospirometrie gemessen und die Endothelfunktion wird durch hochauflösenden A-Mode-Ultraschall bestimmt. Skelettmuskelbiopsien werden zu Beginn und nach 3 Monaten entnommen und auf Entzündungsmarker, Messungen von oxidativem Stress und Vaskulogenese analysiert. Blutproben werden auch im Hinblick auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress untersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
- maximale Sauerstoffaufnahme <20 ml/min/kg Körpergewicht
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser >55 mm
- stabile Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- erhöhte GOT- und GPT-Werte als Zeichen einer Leberfunktionsstörung
- Erhöhte Kreatininwerte als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung
- insulinabhängiger Diabetes mellitus
- arterieller Hypertonie
- Muskelerkrankungen oder erhöhte CK-Werte
- Behandlung mit Fibraten
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die durch Cyp3A4 metabolisiert werden
- Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Entzündung des Blutes und der Skelettmuskulatur
|
Vaskulogenese
|
Endothelfunktion der Arteria radialis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Funktion des linken Ventrikels
|
Maximale Sauerstoffaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121/2003
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