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Einfluss von Rosuvastatin auf die Endothelfunktion und Entzündung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

31. Juli 2007 aktualisiert von: University of Leipzig

Einfluss einer dreimonatigen Rosuvastatin-Behandlung auf die periphere Endothelfunktion, Entzündungsmarker im Blut und der Skelettmuskulatur sowie auf die postnatale Vaskulogenese bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz

Es hat sich gezeigt, dass eine Statintherapie die Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt wirksam senkt, was teilweise auf die lipidsenkenden Eigenschaften von Statinen zurückzuführen ist. Besonders die pleiotropen Wirkungen von Statinen, z.B. Aufgrund ihrer entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften könnten sie für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von Interesse sein, deren körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund von Veränderungen der Skelettmuskulatur und peripherer endothelialer Dysfunktion eingeschränkt ist.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer dreimonatigen Behandlung mit Rosuvastatin auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress in der Skelettmuskulatur und im Blut, auf die postnatale Vaskulogenese und die Endothelfunktion der Arteria radialis bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz werden prospektiv randomisiert einer dreimonatigen Behandlung mit Rosuvastatin oder Placebo zugeteilt.

Vor und nach der Interventionsperiode wird die maximale körperliche Leistungsfähigkeit durch Ergospirometrie gemessen und die Endothelfunktion wird durch hochauflösenden A-Mode-Ultraschall bestimmt. Skelettmuskelbiopsien werden zu Beginn und nach 3 Monaten entnommen und auf Entzündungsmarker, Messungen von oxidativem Stress und Vaskulogenese analysiert. Blutproben werden auch im Hinblick auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • maximale Sauerstoffaufnahme <20 ml/min/kg Körpergewicht
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser >55 mm
  • stabile Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • erhöhte GOT- und GPT-Werte als Zeichen einer Leberfunktionsstörung
  • Erhöhte Kreatininwerte als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • arterieller Hypertonie
  • Muskelerkrankungen oder erhöhte CK-Werte
  • Behandlung mit Fibraten
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die durch Cyp3A4 metabolisiert werden
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entzündung des Blutes und der Skelettmuskulatur
Vaskulogenese
Endothelfunktion der Arteria radialis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktion des linken Ventrikels
Maximale Sauerstoffaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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