Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Rosuvastatine op endotheliale functie en ontsteking bij patiënten met chronisch hartfalen

31 juli 2007 bijgewerkt door: University of Leipzig

Impact van drie maanden behandeling met rosuvastatine op de perifere endotheliale functie, ontstekingsmarkers in het bloed en de skeletspier en op de postnatale vasculogenese bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen

Het is aangetoond dat statinetherapie de mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte en een hartinfarct efficiënt vermindert, gedeeltelijk als gevolg van de lipidenverlagende eigenschappen van statines. Vooral de pleiotrope effecten van statines, b.v. hun ontstekingsremmende en antioxidatieve eigenschappen kunnen van belang zijn bij de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen die beperkt zijn in hun inspanningsvermogen als gevolg van veranderingen in de skeletspieren en perifere endotheliale disfunctie.

Het doel van dit onderzoek is daarom het beoordelen van de effecten van drie maanden behandeling met rosuvastatine op markers van ontsteking en oxidatieve stress in de skeletspier en het bloed, op postnatale vasculogenese en endotheliale functie van de radiale arterie bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 40 patiënten met ernstig chronisch hartfalen prospectief gerandomiseerd naar behandeling met rosuvastatine of placebo gedurende 3 maanden.

Voor en na de interventieperiode wordt de maximale inspanningscapaciteit gemeten met ergospirometrie en de endotheliale functie wordt bepaald met hoge resolutie A-mode echografie. Aan het begin en na 3 maanden worden skeletspierbiopten verkregen en geanalyseerd op ontstekingsmarkers, metingen van oxidatieve stress en vasculogenese. Bloedmonsters worden ook beoordeeld op markers van ontsteking en oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • maximale zuurstofopname <20 ml/min/kg lichaamsgewicht
  • linkerventrikelejectiefractie <30 %
  • linkerventrikel einddiastolische diameter >55 mm
  • stabiele medicatie in de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • verhoogde GOT- en GPT-waarden als een teken van leverdisfunctie
  • verhoogde creatininespiegels als een teken van nierdisfunctie
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • arteriële hypertensie
  • spierziekte of verhoogde CK-waarden
  • behandeling met fibraten
  • gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door Cyp3A4
  • ziekten die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ontsteking in het bloed en de skeletspier
Vasculogenese
Endotheliale functie van de radiale slagader

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Linkerventrikelfunctie
Piek zuurstofopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren