- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00176332
Impact van Rosuvastatine op endotheliale functie en ontsteking bij patiënten met chronisch hartfalen
Impact van drie maanden behandeling met rosuvastatine op de perifere endotheliale functie, ontstekingsmarkers in het bloed en de skeletspier en op de postnatale vasculogenese bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen
Het is aangetoond dat statinetherapie de mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte en een hartinfarct efficiënt vermindert, gedeeltelijk als gevolg van de lipidenverlagende eigenschappen van statines. Vooral de pleiotrope effecten van statines, b.v. hun ontstekingsremmende en antioxidatieve eigenschappen kunnen van belang zijn bij de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen die beperkt zijn in hun inspanningsvermogen als gevolg van veranderingen in de skeletspieren en perifere endotheliale disfunctie.
Het doel van dit onderzoek is daarom het beoordelen van de effecten van drie maanden behandeling met rosuvastatine op markers van ontsteking en oxidatieve stress in de skeletspier en het bloed, op postnatale vasculogenese en endotheliale functie van de radiale arterie bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 40 patiënten met ernstig chronisch hartfalen prospectief gerandomiseerd naar behandeling met rosuvastatine of placebo gedurende 3 maanden.
Voor en na de interventieperiode wordt de maximale inspanningscapaciteit gemeten met ergospirometrie en de endotheliale functie wordt bepaald met hoge resolutie A-mode echografie. Aan het begin en na 3 maanden worden skeletspierbiopten verkregen en geanalyseerd op ontstekingsmarkers, metingen van oxidatieve stress en vasculogenese. Bloedmonsters worden ook beoordeeld op markers van ontsteking en oxidatieve stress.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- maximale zuurstofopname <20 ml/min/kg lichaamsgewicht
- linkerventrikelejectiefractie <30 %
- linkerventrikel einddiastolische diameter >55 mm
- stabiele medicatie in de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- verhoogde GOT- en GPT-waarden als een teken van leverdisfunctie
- verhoogde creatininespiegels als een teken van nierdisfunctie
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- arteriële hypertensie
- spierziekte of verhoogde CK-waarden
- behandeling met fibraten
- gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door Cyp3A4
- ziekten die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Ontsteking in het bloed en de skeletspier
|
Vasculogenese
|
Endotheliale functie van de radiale slagader
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Linkerventrikelfunctie
|
Piek zuurstofopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS